Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cloridrato de Desipramina e Filgrastim para Mobilização de Células Tronco em Pacientes com Mieloma Múltiplo Submetidos a Transplante de Células Tronco

2 de março de 2023 atualizado por: Amit Verma, Albert Einstein College of Medicine

Estudo clínico piloto de GCSF em combinação com desipramina para mobilização de células-tronco autólogas em mieloma múltiplo

Este ensaio clínico piloto estudou quão bem o cloridrato de desipramina e o filgrastim funcionaram para a mobilização de células-tronco em participantes com mieloma múltiplo (MM) submetidos a transplante de células-tronco. A administração de fatores estimuladores de colônias, como filgrastim, e outras drogas, como cloridrato de desipramina, ajuda as células-tronco a se moverem da medula óssea do participante para o sangue, para que possam ser coletadas e armazenadas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Estudar a eficácia, segurança, cinética de colheita e cinética de enxerto de participantes submetidos à mobilização autóloga de células-tronco, mobilizadas com uma combinação de fator estimulante de colônia de granulócitos (GCSF) (filgrastim) com desipramina (cloridrato de desipramina) (G+D).

II. Analisar os polimorfismos dos genes do receptor adrenérgico beta 2 (ADRB2) e do receptor adrenérgico beta 3 (ADRB3) que se correlacionam com a eficiência de mobilização.

CONTORNO:

Os participantes receberam cloridrato de desipramina por via oral (PO) diariamente nos dias -3 a +4 e filgrastim PO duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-4. A coleta de células-tronco começou no dia 6.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os participantes foram acompanhados até 1 semana após a conclusão da coleta de células-tronco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes elegíveis para transplante autólogo de células-tronco para mieloma múltiplo; uso planejado de filgrastim (GCSF) para mobilização de células-tronco
  • Capacidade de dar consentimento informado
  • Taxa de filtração glomerular (TFG) > 30 ml/minuto
  • Testes de função hepática < 2,5 x limite superior do normal (ULN)
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 ou menos

  • Com base na terapia anterior, os pacientes serão classificados em duas categorias:

    • Mobilizadores iniciais sem exposição a alquiladores
    • Remobilizadores ou com exposição prévia a alquiladores ou com mais de 5 ciclos de terapia com lenalidomida antes da mobilização

Critério de exclusão:

  • Uso de um inibidor da monoamina oxidase (MAO-I) durante ou dentro de 2 semanas de terapia com desipramina
  • Terapia concomitante com quaisquer medicamentos que tenham mostrado interações importantes com a desipramina
  • Uso concomitante de medicamentos contraindicados à desipramina
  • Infarto do miocárdio nas 4 semanas anteriores; história de arritmias cardíacas não controladas ou história familiar de morte súbita cardíaca; QT corrigido basal (QTc) > 460 ms
  • Abuso de álcool ativo
  • Transtorno bipolar
  • Depressão maior ativa não tratada
  • Histórico de convulsões nos últimos 3 anos
  • Gravidez e lactação; recusa em usar métodos contraceptivos adequados
  • Doença da tireoide descontrolada
  • Uso de GCSF ou pegfilgrastim dentro de 14 dias antes da inscrição
  • Uso de bortezomibe, Revlimid ou talidomida dentro de 7 dias após a inscrição
  • Pacientes com doença falciforme

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (desipramina, filgrastim)
Os participantes receberam cloridrato de desipramina PO diariamente nos dias -3 a +4 e filgrastim PO BID nos dias 1-4. A coleta de células-tronco começou no dia 6.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Cloridrato de Desipramina
Dado PO
Outros nomes:
  • Norpramina
  • Pertofrane
Biológico: Filgrastim
Dado PO
Outros nomes:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Nivestim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da mobilização de células-tronco (SCM) em participantes que concluíram a terapia com filgrastim e desipramina
Prazo: Dia 5
A taxa de sucesso foi avaliada como o número de participantes com Mieloma Múltiplo (MM) que foram mobilizadores pela primeira vez ou não expostos a agentes alquilantes que completaram o curso completo de filgrastim e desipramina e atingiram a meta de coleta de >= 5 x 10^6 células CD34+/ kg.
Dia 5
Taxa de sucesso da mobilização de células-tronco (SCM) em participantes que falharam na mobilização prévia ou que foram expostos à terapia com alquiladores ou que foram considerados difíceis de mobilizar e que concluíram a terapia com filgrastim e desipramina
Prazo: Dia 5
A taxa de sucesso foi avaliada como o número de participantes com mieloma múltiplo (MM) que falharam na mobilização prévia ou que foram expostos à terapia com alquiladores ou que foram considerados difíceis de mobilizar que completaram o curso completo de filgrastim e desipramina e atingiram a meta de coleta de >=5 x 10^6 células CD34+/kg.
Dia 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de dias de aférese
Prazo: Até 1 semana após a conclusão do tratamento do estudo, até 15 dias
Número médio de dias de aférese necessários para coletar >=5 x 10^6 células CD34+/kg. Estatísticas descritivas padrão foram usadas para resumir os dados.
Até 1 semana após a conclusão do tratamento do estudo, até 15 dias
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Até 1 semana após a conclusão do tratamento do estudo, até 15 dias
Incidência de eventos adversos até 1 semana após a conclusão do tratamento do estudo. Os eventos adversos foram classificados usando a versão 4.0 do National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Até 1 semana após a conclusão do tratamento do estudo, até 15 dias
Tempo médio para enxerto de neutrófilos
Prazo: Até 1 semana após a conclusão do tratamento do estudo, até 15 dias
O tempo mediano (número de dias) para o enxerto de neutrófilos foi determinado como o primeiro de três dias consecutivos com contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 500/ul ou primeiro dia com ANC > 1000/ul na ausência de suporte de fator de crescimento.
Até 1 semana após a conclusão do tratamento do estudo, até 15 dias
Tempo médio para enxerto de plaquetas
Prazo: Até 1 semana após a conclusão do tratamento do estudo, até 15 dias
O tempo médio (número de dias) para o enxerto de plaquetas foi determinado como o primeiro de três dias consecutivos com plaquetas > 20.000/ul sem transfusão.
Até 1 semana após a conclusão do tratamento do estudo, até 15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Albert Einstein College of Medicine

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Murali Janakiram, Albert Einstein College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-230 (Outro identificador: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2013-01212 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Análise laboratorial de biomarcadores

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Gambia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever