- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01906320
Effets d'un entraînement de résistance à haute intensité sur la force musculaire, l'agilité et la composition corporelle des patients de type anorexie mentale restrictive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Madrid
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Villaviciosa de Odon, Madrid, Espagne, 28670
- Universidad Europea
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostiqué avec le type restrictif d'anorexie mentale
- âge ≤16 ans
- recevant une thérapie psychologique 3 jours/semaine et un suivi de la vie quotidienne (y compris l'alimentation)
- IMC > 14,0 kg/m2
Critère d'exclusion:
- faire de l'exercice de manière excessive (6 heures par semaine d'activité physique modérée à vigoureuse [1952 coups/min] à l'admission)
- ne pas être en mesure d'exercer une activité physique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Expérimental: Groupe de formation
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Le groupe d'intervention a effectué 3 séances hebdomadaires pendant 8 semaines dans le gymnase intra-hospitalier. Chaque session a duré 50-60 min, et a commencé et s'est terminée par des périodes d'échauffement et de récupération (10-15 min). La séance de base comprenait des exercices de développé couché, de presse pour jambes, de rangée latérale, d'extension de jambe, de tirage latéral, de crunch abdominal, d'extension du bas du dos et de pompes. Les participants ont effectué trois séries de 8 à 10 répétitions avec des périodes de repos de 1 à 2 min sur les appareils d'haltérophilie. La charge a été progressivement augmentée de 5 à 10 % à mesure que la force du participant était adaptée. La charge a commencé à 70 % de 6RM. Des exercices fonctionnels (crunch abdominal, extension du bas du dos et pompes) ont été effectués à la fin de la séance pour renforcer la musculature centrale consistant en 3 séries de 15 s de contractions isométriques au début du programme et 30 s à la fin. Des contractions dynamiques ont été ajoutées, commençant par 10 répétitions au début à 30 répétitions à la fin du programme. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la force musculaire
Délai: 3 fois (semaine 0, semaine 8, semaine 12)
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La force musculaire a été évaluée dans le haut et le bas du corps selon un protocole de test de force standardisé dans les mêmes appareils de musculation utilisés lors des séances d'entraînement.
Les machines d'entraînement d'haltérophilie spécialement conçues pour la taille corporelle des enfants et des adolescents (Strive Inc, PA, États-Unis) ont été utilisées pour effectuer le 6RM (répétition maximale) mesuré en kilogrammes (kg).
La force du bas du corps a été évaluée avec une presse à jambes assise, et la force du haut du corps a été évaluée avec un développé couché assis et une rangée latérale assise.
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3 fois (semaine 0, semaine 8, semaine 12)
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Changements d'agilité
Délai: 3 fois (semaine 0, semaine 8, semaine 12)
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Pour mesurer l'agilité, nous avons utilisé les tests Time Up and Go (TUG) 3m et 10m, et le Timed Up and Down Stairs (TUDS).
Ces tests sont fiables et validés pour des enfants et adolescents sains, et utilisés avec d'autres pathologies chroniques comme le cancer.
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3 fois (semaine 0, semaine 8, semaine 12)
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Changements dans la composition corporelle - Anthropométrie
Délai: 3 fois (semaine 0, semaine 8, semaine 12)
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La composition corporelle a été obtenue en recueillant le poids (kg) et la taille (m), et l'IMC a été calculé en kg/m2. Pour obtenir le pourcentage de masse grasse, l'équation de Heyward (2004) (spécifique aux patients souffrant d'anorexie mentale) a été utilisée. La masse musculaire squelettique (SMM) a été calculée à l'aide de l'équation de Poortmans (2005). La masse libre de graisse et la masse grasse ont été calculées sur la base des équations de Heyward et Poortmas. Les plis cutanés, les diamètres et les périmètres ont été mesurés conformément aux directives de la Société internationale pour l'avancement de la kinanthropométrie (ISAK). |
3 fois (semaine 0, semaine 8, semaine 12)
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Capacité fonctionnelle
Délai: 3 fois (semaine 0, semaine 8, semaine 12)
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La capacité fonctionnelle a été évaluée par un test d'effort gradué sur un tapis roulant en conjonction avec une réponse ECG, et dans des conditions environnementales similaires.
La vitesse du tapis roulant a commencé à 3,0 km/h avec une pente de 5,0 % ; les deux ont été augmentés de 0,3 km/h et 0,5 % respectivement toutes les 30 secondes.
Le test a été interrompu en cas de fatigue volontaire du patient ou lorsqu'il a montré une perte de capacité à maintenir la charge de travail requise. Le pic de VO2 a été déterminé comme la valeur la plus élevée obtenue après une période de 20 secondes.
Le seuil ventilatoire (VT) a été déterminé en utilisant l'équivalent O2 (VE∙VO2-1) et la pression de fin d'expiration O2 (PetO2) sans augmentation de l'équivalent CO2 (VE∙VCO2-1).
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3 fois (semaine 0, semaine 8, semaine 12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les habitudes d'activité physique spontanée - Accélérométrie
Délai: 2 fois (semaine 0, semaine 8)
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Les patients devaient maintenir leur activité physique normale pendant qu'ils utilisaient un accéléromètre uniaxial (Actigraph MTI, modèle GT1M, Manufacturing Technology Inc., Fort Walton Beach, FL, USA).
Au moins 7 jours ont été enregistrés (lundi-dimanche) avec un minimum de 10 heures d'inscription par jour a été fixé comme critère d'inclusion.
L'intervalle d'échantillonnage temporel (époque) a été fixé à 15 secondes.
L'intensité moyenne de l'activité physique a été exprimée en (somme des comptages enregistrés par époque)/(temps total enregistré) (cpm).
Le temps consacré à une activité physique légère, modérée, vigoureuse, très vigoureuse et modérée à vigoureuse (MVPA) a été présenté en moyenne par jour en fonction des équivalents métaboliques (MET).
Le temps consacré à une activité physique de faible intensité ou à du temps sédentaire était le temps total enregistré moins le temps total d'activité.
Le temps consacré à une activité physique modérée à vigoureuse a été présenté en moyenne de minutes par jour
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2 fois (semaine 0, semaine 8)
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Changements dans la qualité de vie perçue liée à la santé
Délai: 2 fois (semaine 0, semaine 8)
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Les patients ont été invités à remplir le questionnaire SF-36 pour évaluer leurs perceptions de la qualité de vie liée à la santé physique et mentale
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2 fois (semaine 0, semaine 8)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-0034/08-1
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