- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01906320
Effetti di un allenamento di resistenza ad alta intensità sulla forza muscolare, l'agilità e la composizione corporea dei pazienti affetti da anoressia nervosa con tipo restrittivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Madrid
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Villaviciosa de Odon, Madrid, Spagna, 28670
- Universidad Europea
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di anoressia nervosa di tipo restrittivo
- età ≤16 anni
- ricevere terapia psicologica 3 giorni/settimana e tracciamento della vita quotidiana (inclusa la dieta)
- IMC >14,0 kg/m2
Criteri di esclusione:
- fare troppo esercizio fisico (6 ore settimanali di attività fisica da moderata a vigorosa [1952 conteggi/min] al momento del ricovero)
- non essere in grado di svolgere attività fisica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Sperimentale: Gruppo di formazione
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Il gruppo di intervento ha eseguito 3 sessioni settimanali durante 8 settimane nella palestra intraospedaliera. Ogni sessione è durata 50-60 minuti ed è iniziata e terminata con periodi di riscaldamento e defaticamento (10-15 minuti). La sessione principale includeva panca, leg press, fila laterale, estensione della gamba, pull-down laterale, crunch addominale, estensione lombare e flessioni. I partecipanti hanno eseguito tre serie di 8-10 ripetizioni con periodi di riposo di 1-2 minuti sulle macchine per sollevamento pesi. Il carico è stato gradualmente aumentato del 5-10% man mano che la forza del partecipante veniva adattata. Il carico è iniziato al 70% di 6RM. Alla fine della sessione sono stati eseguiti esercizi funzionali (crunch addominali, estensione lombare e flessioni) per rafforzare la muscolatura centrale composta da 3 serie da 15 secondi di contrazioni isometriche all'inizio del programma e 30 secondi alla fine. Sono state aggiunte contrazioni dinamiche, iniziando con 10 ripetizioni all'inizio fino a 30 ripetizioni alla fine del programma. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella forza muscolare
Lasso di tempo: 3 volte (settimana 0, settimana 8, settimana 12)
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La forza muscolare è stata valutata nella parte superiore e inferiore del corpo seguendo un protocollo di test di forza standardizzato nelle stesse macchine per pesi di resistenza utilizzate nelle sessioni di allenamento.
Per eseguire il 6RM (ripetizioni massime) misurato in chilogrammi (kg) sono state utilizzate macchine per l'allenamento di sollevamento pesi appositamente costruite per la corporatura di bambini e adolescenti (Strive Inc, PA, USA).
La forza della parte inferiore del corpo è stata valutata con la leg-press da seduti, mentre la forza della parte superiore del corpo è stata valutata con la panca da seduti e la fila laterale da seduti
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3 volte (settimana 0, settimana 8, settimana 12)
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Cambiamenti nell'agilità
Lasso di tempo: 3 volte (settimana 0, settimana 8, settimana 12)
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Per misurare l'agilità, abbiamo utilizzato i test Time Up and Go (TUG) 3m e 10 m e Timed Up and Down Stairs (TUDS).
Questi test sono affidabili e validati per bambini e adolescenti sani e utilizzati con altre patologie croniche come il cancro.
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3 volte (settimana 0, settimana 8, settimana 12)
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Cambiamenti nella composizione corporea - Antropometria
Lasso di tempo: 3 volte (settimana 0, settimana 8, settimana 12)
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La composizione corporea è stata ottenuta raccogliendo peso (kg) e altezza (m), e il BMI è stato calcolato come kg/m2. Per ottenere la % di massa grassa è stata utilizzata l'equazione di Heyward (2004) (specifica per i pazienti con anoressia nervosa). La massa muscolare scheletrica (SMM) è stata calcolata utilizzando l'equazione di Poortmans (2005). La massa magra e la massa grassa sono state calcolate in base alle equazioni di Heyward e Poortmas. Pliche cutanee, diametri e perimetri sono stati misurati seguendo le linee guida della International Society for the Advancement of the Kinanthropometry (ISAK). |
3 volte (settimana 0, settimana 8, settimana 12)
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Capacità Funzionale
Lasso di tempo: 3 volte (settimana 0, settimana 8, settimana 12)
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La capacità funzionale è stata valutata mediante un test da sforzo graduato su un tapis roulant in combinazione con una risposta ECG e in condizioni ambientali simili.
La velocità del tapis roulant è iniziata a 3,0 km/h con una pendenza del 5,0%; entrambi sono aumentati rispettivamente di 0,3 km/h e 0,5% ogni 30 secondi.
Il test è stato terminato in caso di affaticamento volontario del paziente o quando ha mostrato la perdita della capacità di mantenere il carico di lavoro richiesto. Il VO2peak è stato determinato come il valore più alto ottenuto dopo un periodo di 20 secondi.
La soglia ventilatoria (VT) è stata determinata utilizzando l'equivalente di O2 (VE∙VO2-1) e la pressione di fine espirazione dell'O2 (PetO2) senza aumenti dell'equivalente di CO2 (VE∙VCO2-1).
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3 volte (settimana 0, settimana 8, settimana 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nelle abitudini di attività fisica spontanea - Accelerometria
Lasso di tempo: 2 volte (settimana 0, settimana 8)
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I pazienti dovevano mantenere la loro normale attività fisica mentre utilizzavano un accelerometro uniassiale (Actigraph MTI, modello GT1M, Manufacturing Technology Inc., Fort Walton Beach, FL, USA).
Sono stati registrati almeno 7 giorni (lunedì-domenica) con un minimo di 10 ore di registrazione al giorno come criterio di inclusione.
L'intervallo di campionamento del tempo (epoca) è stato fissato a 15 secondi.
L'intensità media dell'attività fisica è stata espressa come (somma dei conteggi registrati per epoca)/(tempo totale registrato) (cpm).
Il tempo trascorso in attività fisica leggera, moderata, vigorosa, molto vigorosa e da moderata a vigorosa (MVPA) è stato presentato come media giornaliera a seconda degli equivalenti metabolici (MET).
Il tempo trascorso in attività fisica a bassa intensità o tempo sedentario era il tempo totale registrato meno il tempo totale attivo.
Il tempo trascorso in attività fisica da moderata a vigorosa è stato presentato come mezzo di minuti al giorno
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2 volte (settimana 0, settimana 8)
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Cambiamenti nella QoL percepita correlata alla salute
Lasso di tempo: 2 volte (settimana 0, settimana 8)
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Ai pazienti è stato chiesto di compilare il questionario SF-36 per valutare le loro percezioni sulla qualità di vita correlata alla salute fisica e mentale
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2 volte (settimana 0, settimana 8)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-0034/08-1
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