- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01906320
Effekter af højintensiv modstandstræning i muskelstyrke, smidighed og kropssammensætning af patienter med anorexia nervosa-begrænsende type
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
-
Madrid
-
Villaviciosa de Odon, Madrid, Spanien, 28670
- Universidad Europea
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret med anorexia nervosa-begrænsende type
- alder ≤16 år
- modtager psykologisk terapi 3 dage om ugen, og daglig livsopsporing (inklusive diæt)
- BMI >14,0 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- at være overdreven motionister (6 timer om ugen moderat til kraftig fysisk aktivitet [1952 tæller/min] ved indlæggelse)
- ikke at kunne udføre fysisk aktivitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
|
Interventionsgruppen udførte 3 ugentlige sessioner i løbet af 8 uger i den intrahospitale gymnastiksal. Hver session varede 50-60 min, og startede og sluttede med opvarmnings- og nedkølingsperioder (10-15 min). Core-sessionen omfattede bænkpres, benpres, lateral række, benforlængelse, lateral pull-down, abdominal crunch, lændeforlængelse og push-ups øvelser. Deltagerne udførte tre sæt af 8-10 gentagelser med hvileperioder på 1-2 min på vægtløftningsmaskinerne. Belastningen blev gradvist øget med 5-10 %, efterhånden som deltagerstyrken blev tilpasset. Belastningen startede ved 70% af 6RM. Funktionelle øvelser (abdominal crunch, lændeforlængelse og push-ups) blev udført i slutningen af sessionen for at styrke kernemuskulaturen bestående af 3 sæt af 15s isometriske kontraktioner i begyndelsen af programmet og 30 s i slutningen. Dynamiske sammentrækninger blev tilføjet, startende med 10 gentagelser i begyndelsen til 30 gentagelser i slutningen af programmet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i muskelstyrke
Tidsramme: 3 gange (uge 0, uge 8, uge 12)
|
Muskelstyrken blev vurderet i over- og underkroppen efter en standardiseret styrketestprotokol i de samme modstandsvægtmaskiner, som blev brugt i træningssessioner.
Vægtløftningstræningsmaskinerne, der var specielt bygget til børns og unges kropsstørrelse (Strive Inc, PA, USA) blev brugt til at udføre 6RM (maksimale gentagelser) målt i kilogram (kg).
Underkroppens styrke blev vurderet med siddende benpres, og overkroppens styrke blev vurderet med siddende bænkpres og siddende lateral række
|
3 gange (uge 0, uge 8, uge 12)
|
Ændringer i agility
Tidsramme: 3 gange (uge 0, uge 8, uge 12)
|
For at måle smidighed brugte vi Time Up and Go (TUG) 3m og 10 m testene og Timed Up and Down Stairs (TUDS).
Disse tests er pålidelige og validerede til raske børn og unge og bruges sammen med andre kroniske patologier såsom cancer.
|
3 gange (uge 0, uge 8, uge 12)
|
Ændringer i kropssammensætning - antropometri
Tidsramme: 3 gange (uge 0, uge 8, uge 12)
|
Kropssammensætning blev opnået ved at indsamle vægt (kg) og højde (m), og BMI blev beregnet som kg/m2. For at opnå % Fat Mass blev Heyward (2004) ligning (specifik for patienter med anorexia nervosa) brugt. Skeletmuskelmassen (SMM) blev beregnet ved hjælp af Poortmans (2005) ligning. Fedtfri masse og fedtmasse blev beregnet ud fra Heyward og Poortmas ligninger. Hudfolder, diametre og omkredse blev målt i henhold til International Society for the advancement of the Kinanthropometry (ISAK) retningslinjer. |
3 gange (uge 0, uge 8, uge 12)
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: 3 gange (uge 0, uge 8, uge 12)
|
Funktionel kapacitet blev vurderet ved en gradueret træningstest på et løbebånd i forbindelse med en EKG-respons og under lignende miljøforhold.
Løbebåndets hastighed begyndte ved 3,0 km/t med en karakter på 5,0 %; begge blev øget med henholdsvis 0,3 km/t og 0,5 % hver 30.
Testen blev afsluttet ved frivillig træthed hos patienten, eller når de viste tab af evne til at opretholde den nødvendige arbejdsbelastning. VO2peak blev bestemt som den højere værdi opnået efter en periode på 20s.
Ventilationstærskel (VT) blev bestemt under anvendelse af O2-ækvivalenten (VE∙VO2-1) og O2-endetidaltryk (PetO2) uden stigninger i CO2-ækvivalenten (VE∙VCO2-1).
|
3 gange (uge 0, uge 8, uge 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i spontane fysiske aktivitetsvaner - Accelerometri
Tidsramme: 2 gange (uge 0, uge 8)
|
Patienterne skulle opretholde deres normale fysiske aktivitet, mens de brugte et uniaksialt accelerometer (Actigraph MTI, GT1M model, Manufacturing Technology Inc., Fort Walton Beach, FL, USA).
Der blev registreret mindst 7 dage (mandag-søndag) med minimum 10-timers registrering pr. dag som et inklusionskriterium.
Tidsprøvetagningsintervallet (epoke) blev sat til 15 sekunder.
Gennemsnitlig fysisk aktivitetsintensitet blev udtrykt som (summen af tællinger registreret pr. epoke)/(samlet registreret tid) (cpm).
Tid brugt i let, moderat, kraftig, meget kraftig og moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) blev præsenteret som gennemsnit pr. dag afhængigt af de metaboliske ækvivalenter (MET).
Tid brugt i lavintensiv fysisk aktivitet eller stillesiddende tid var den samlede tid registreret minus den samlede tid aktiv.
Tid brugt i moderat til kraftig fysisk aktivitet blev præsenteret som et gennemsnit af minutter pr. dag
|
2 gange (uge 0, uge 8)
|
Ændringer i opfattet sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 2 gange (uge 0, uge 8)
|
Patienterne blev bedt om at udfylde SF-36-spørgeskemaet for at vurdere deres opfattelser af fysisk og mental sundhedsrelateret QoL
|
2 gange (uge 0, uge 8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-0034/08-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anorexia Nervosa-begrænsende type
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkTilmelding efter invitationBulimia nervosa | Impulsiv adfærd | Udrensning (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstypeForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetTeenagers Anorexia Nervosa | Undertærskel Anorexia NervosaForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrutteringAnoreksi | Anorexia Nervosa i remission | Anorexia Nervosa-begrænsende typeSpanien
-
Denver Health and Hospital AuthorityTilmelding efter invitationUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstype | ARFID | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSpiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnoreksi | Anoreksi | Spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa-begrænsende type | Anoreksi hos børnForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa | Atypisk bulimia nervosaForenede Stater
-
Linnaeus UniversityGöteborg University; Linkoeping UniversityRekrutteringBulimia nervosa | Større depression | Anorexia Nervosa/BulimiSverige
-
Maastricht UniversityZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Utrecht University og andre samarbejdspartnereRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa (anden specificeret spiseforstyrrelse) | Atypisk bulimia nervosa (anden specificeret spiseforstyrrelse)Holland
-
Yeshiva UniversityYale UniversityRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa, atypisk | Bulimi; AtypiskForenede Stater
Kliniske forsøg med Højintensiv modstandstræning
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityRekruttering
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAfsluttetHøjintensiv intervaltræning | Kritisk sygdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Intensiv afdelingerForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringHjerterehabiliteringForenede Stater
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCTrukket tilbage
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada