- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01906320
Korkean intensiteetin vastusharjoittelun vaikutukset lihasvoimaan, ketteryyteen ja kehon koostumukseen Anorexia Nervosa -rajoitustyypin potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
-
Madrid
-
Villaviciosa de Odon, Madrid, Espanja, 28670
- Universidad Europea
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu anoreksia nervosa rajoittava tyyppi
- ikä ≤16 vuotta
- psykologinen terapia 3 päivää/viikko ja päivittäisen elämän seuranta (mukaan lukien ruokavalio)
- BMI > 14,0 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- liiallinen harjoittelu (6 tuntia viikossa kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta [1952 laskuria/min] sisäänpääsyn yhteydessä)
- ei pysty suorittamaan fyysistä toimintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Koulutusryhmä
|
Interventioryhmä suoritti 3 viikoittaista istuntoa 8 viikon aikana sairaalan sisähallissa. Jokainen harjoitus kesti 50-60 minuuttia ja alkoi ja päättyi lämmittely- ja jäähdyttelyjaksoihin (10-15 min). Ydinharjoitukseen sisältyi penkkipunnerrus, jalkapunnerrus, sivurivi, jalkojen ojennus, sivuveto, vatsan puristus, alaselän venyttely ja punnerrusharjoitukset. Osallistujat suorittivat painonnostokoneilla kolme sarjaa 8-10 toistoa 1-2 minuutin lepojaksoilla. Kuormitusta lisättiin asteittain 5-10 %, kun osallistujan voimaa mukautettiin. Kuorma alkoi 70 %:sta 6RM:stä. Harjoituksen lopussa suoritettiin toiminnallisia harjoituksia (vatsan nykiminen, alaselän venyttely ja punnerrukset) ydinlihasten vahvistamiseksi, jotka koostuivat kolmesta sarjasta 15 s isometrisiä supistuksia ohjelman alussa ja 30 s lopussa. Dynaamisia supistuksia lisättiin, alkaen 10 toistosta ohjelman alussa 30 toistoon ohjelman lopussa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lihasvoimassa
Aikaikkuna: 3 kertaa (viikko 0, viikko 8, viikko 12)
|
Lihasvoimaa arvioitiin ylä- ja alavartalossa standardoidun voimantestausprotokollan mukaisesti samoissa vastuspainokoneissa, joita käytettiin harjoituksissa.
Painonnostoharjoittelulaitteita, jotka oli rakennettu erityisesti lasten ja nuorten kehon kokoa varten (Strive Inc, PA, USA), käytettiin 6RM:n (maksimitoistot) suorittamiseen kilogrammoina (kg).
Alavartalon voimaa arvioitiin istuva jalkapunnerrus, ja ylävartalon vahvuus mitattiin istuva penkkipunnerrus ja istuva sivurivi.
|
3 kertaa (viikko 0, viikko 8, viikko 12)
|
|
Muutoksia agilityssä
Aikaikkuna: 3 kertaa (viikko 0, viikko 8, viikko 12)
|
Ketteryyden mittaamiseen käytimme Time Up and Go (TUG) 3 m ja 10 m testejä sekä Timed Up and Down Stairs (TUDS) -testejä.
Nämä testit ovat luotettavia ja validoituja terveille lapsille ja nuorille, ja niitä käytetään muiden kroonisten patologioiden, kuten syövän, kanssa.
|
3 kertaa (viikko 0, viikko 8, viikko 12)
|
|
Muutokset kehon koostumuksessa - antropometria
Aikaikkuna: 3 kertaa (viikko 0, viikko 8, viikko 12)
|
Kehon koostumus saatiin keräämällä paino (kg) ja pituus (m), ja BMI laskettiin kg/m2. Rasvamassaprosentin saamiseksi käytettiin Heywardin (2004) yhtälöä (spesifisesti anorexia nervosa -potilaille). Luustolihasmassa (SMM) laskettiin käyttämällä Poortmansin (2005) yhtälöä. Rasvaton massa ja rasvamassa laskettiin Heywardin ja Poortmasin yhtälöiden perusteella. Ihonpoimurit, halkaisijat ja ympärysmitat mitattuna kansainvälisen Kinantropometrian (ISAK) -ohjeiden mukaisesti. |
3 kertaa (viikko 0, viikko 8, viikko 12)
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 3 kertaa (viikko 0, viikko 8, viikko 12)
|
Toiminnallista kapasiteettia arvioitiin asteittaisella rasitustestillä juoksumatolla yhdessä EKG-vasteen kanssa ja vastaavissa ympäristöolosuhteissa.
Juoksumaton nopeus alkoi 3,0 km/h arvosanalla 5,0 %; molempia nostettiin 0,3 km/h ja 0,5 % 30 sekunnin välein.
Testi lopetettiin, kun potilas oli väsynyt vapaaehtoisesti tai kun hänen kykynsä ylläpitää vaadittua työmäärää oli menetetty. VO2-huippu määritettiin 20 sekunnin kuluttua saaduksi korkeammaksi arvoksi.
Hengityskynnys (VT) määritettiin käyttämällä O2-ekvivalenttia (VE∙VO2-1) ja O2:n loppupainetta (PetO2) ilman CO2-ekvivalentin (VE∙VCO2-1) lisäyksiä.
|
3 kertaa (viikko 0, viikko 8, viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset spontaanin fyysisen aktiivisuuden tottumuksissa - Kiihtyvyysmittaus
Aikaikkuna: 2 kertaa (viikko 0, viikko 8)
|
Potilaiden piti ylläpitää normaalia fyysistä aktiivisuuttaan, kun he käyttivät uni-aksiaalista kiihtyvyysmittaria (Actigraph MTI, GT1M-malli, Manufacturing Technology Inc., Fort Walton Beach, FL, USA).
Vähintään 7 päivää kirjattiin (maanantai-sunnuntai), ja vähintään 10 tunnin rekisteröinti päivässä asetettiin osallistumiskriteeriksi.
Näytteenottoväliksi (epookki) asetettiin 15 sekuntia.
Keskimääräinen fyysisen aktiivisuuden intensiteetti ilmaistiin (rekisteröityjen lukumäärien summa per aikakausi)/(koko rekisteröity aika) (cpm).
Kevyessä, kohtalaisessa, voimakkaassa, erittäin voimakkaassa ja kohtalaisessa tai voimakkaassa fyysisessä aktiivisuudessa (MVPA) vietetty aika esitettiin keskiarvoina päivässä riippuen aineenvaihdunnan ekvivalenteista (MET).
Matala-intensiteetiseen fyysiseen toimintaan tai istuma-aikaan käytetty aika oli rekisteröity kokonaisaika miinus aktiivinen kokonaisaika.
Keskivaikeaan tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan käytetty aika esitettiin minuutteina vuorokaudessa
|
2 kertaa (viikko 0, viikko 8)
|
|
Muutokset koettu terveyteen liittyvä QoL
Aikaikkuna: 2 kertaa (viikko 0, viikko 8)
|
Potilaita pyydettiin täyttämään SF-36 kyselylomake arvioidakseen heidän käsityksiään fyysiseen ja mielenterveyteen liittyvästä elämänlaadusta.
|
2 kertaa (viikko 0, viikko 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-0034/08-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Korkean intensiteetin vastusharjoittelu
-
University of StirlingSwansea UniversityValmisTerveyskäyttäytyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Kennesaw State UniversityValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrytointi
-
Riphah International UniversityValmisPost vaihdevuodetPakistan
-
Universidad Santo TomasUniversidad Pública de Navarra; Universidad del Rosario; Healthcare Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisInsuliiniherkkyys | Liikalihavuus, lastentauti | AineenvaihduntahäiriöKolumbia
-
Foundation University IslamabadAktiivinen, ei rekrytointi
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityValmisKorkean intensiteetin intervalliharjoittelu | Kriittinen sairaus | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Tehohoidon yksikötYhdysvallat
-
Loughborough UniversityKarolinska Institutet; University of Nottingham; University of Copenhagen; Duke... ja muut yhteistyökumppanitValmisLiikunta | InsuliiniherkkyysYhdistynyt kuningaskunta
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Brigham and Women's HospitalNeuroMetrix, Inc.ValmisYliherkkyys | Krooninen kipu | Aikuiset 21 vuotta ja vanhemmat | Useita kroonisia päällekkäisiä kiputilojaYhdysvallat