- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01906320
Efectos de un Entrenamiento de Resistencia de Alta Intensidad en la Fuerza Muscular, la Agilidad y la Composición Corporal de Pacientes con Anorexia Nerviosa Tipo Restrictivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
-
Madrid
-
Villaviciosa de Odon, Madrid, España, 28670
- Universidad Europea
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con anorexia nerviosa de tipo restrictivo
- edad ≤16 años
- recibir terapia psicológica 3 días a la semana y seguimiento de la vida diaria (incluida la dieta)
- IMC >14,0 kg/m2
Criterio de exclusión:
- hacer ejercicio excesivo (6 horas por semana de actividad física moderada a vigorosa [1952 cuentas/min] al momento de la admisión)
- no poder realizar actividad física.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
|
|
|
Experimental: Grupo de entrenamiento
|
El grupo intervención realizó 3 sesiones semanales durante 8 semanas en el gimnasio intrahospitalario. Cada sesión duró 50-60 min, y comenzó y terminó con períodos de calentamiento y enfriamiento (10-15 min). La sesión principal incluyó press de banca, prensa de piernas, remo lateral, extensión de piernas, pull-down lateral, crunch abdominal, extensión de la espalda baja y ejercicios de flexiones. Los participantes realizaron tres series de 8-10 repeticiones con períodos de descanso de 1-2 min en las máquinas de levantamiento de pesas. La carga se incrementó gradualmente en un 5-10 % a medida que se adaptaba la fuerza de los participantes. La carga comenzó al 70% de 6RM. Se realizaron ejercicios funcionales (crunch abdominal, extensión de la espalda baja y flexiones) al final de la sesión para fortalecer la musculatura central que consistía en 3 series de 15 s de contracciones isométricas al comienzo del programa y 30 s al final. Se agregaron contracciones dinámicas, comenzando con 10 repeticiones al principio hasta 30 repeticiones al final del programa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la Fuerza Muscular
Periodo de tiempo: 3 veces (semana 0, semana 8, semana 12)
|
La fuerza muscular se evaluó en la parte superior e inferior del cuerpo siguiendo un protocolo de prueba de fuerza estandarizado en las mismas máquinas de pesas de resistencia utilizadas en las sesiones de entrenamiento.
Las máquinas de entrenamiento de levantamiento de pesas que fueron construidas específicamente para el tamaño corporal de niños y adolescentes (Strive Inc, PA, EE. UU.) se utilizaron para realizar las 6RM (repeticiones máximas) medidas en Kilogramos (kg).
La fuerza de la parte inferior del cuerpo se evaluó con prensa de piernas sentado, y la fuerza de la parte superior del cuerpo se evaluó con prensa de banco sentado y remo lateral sentado.
|
3 veces (semana 0, semana 8, semana 12)
|
|
Cambios en la agilidad
Periodo de tiempo: 3 veces (semana 0, semana 8, semana 12)
|
Para medir la agilidad, utilizamos las pruebas Time Up and Go (TUG) de 3 my 10 my Timed Up and Down Stairs (TUDS).
Estas pruebas son fiables y están validadas para niños y adolescentes sanos, y se utilizan con otras patologías crónicas como el cáncer.
|
3 veces (semana 0, semana 8, semana 12)
|
|
Cambios en la Composición Corporal - Antropometría
Periodo de tiempo: 3 veces (semana 0, semana 8, semana 12)
|
La composición corporal se obtuvo recogiendo el peso (kg) y la altura (m), y el IMC se calculó como kg/m2. Para obtener el % de masa grasa se utilizó la ecuación de Heyward (2004) (específica para pacientes con anorexia nerviosa). La masa muscular esquelética (SMM) se calculó utilizando la ecuación de Poortmans (2005). La masa libre de grasa y la masa grasa se calcularon en base a las ecuaciones de Heyward y Poortmas. Los pliegues cutáneos, diámetros y perímetros se midieron siguiendo las directrices de la Sociedad Internacional para el Avance de la Cineantropometría (ISAK). |
3 veces (semana 0, semana 8, semana 12)
|
|
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: 3 veces (semana 0, semana 8, semana 12)
|
La capacidad funcional se evaluó mediante una prueba de ejercicio gradual en una cinta rodante junto con una respuesta de ECG y en condiciones ambientales similares.
La velocidad de la caminadora comenzó a 3,0 km/h con una pendiente de 5,0%; ambos aumentaron 0,3 km/h y 0,5% respectivamente cada 30 s.
La prueba finalizó ante la fatiga voluntaria del paciente o cuando mostró pérdida de la capacidad para mantener la carga de trabajo requerida. El VO2pico se determinó como el valor más alto obtenido después de un período de 20 s.
El Umbral Ventilatorio (VT) se determinó utilizando el equivalente de O2 (VE∙VO2-1) y la presión corriente final de O2 (PetO2) sin aumentos en el equivalente de CO2 (VE∙VCO2-1).
|
3 veces (semana 0, semana 8, semana 12)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los hábitos de Actividad Física Espontánea - Acelerómetro
Periodo de tiempo: 2 veces (semana 0, semana 8)
|
Los pacientes debían mantener su actividad física normal mientras usaban un acelerómetro uniaxial (Actigraph MTI, modelo GT1M, Manufacturing Technology Inc., Fort Walton Beach, FL, EE. UU.).
Se registraron al menos 7 días (de lunes a domingo) con un mínimo de 10 horas de registro por día como criterio de inclusión.
El intervalo de muestreo de tiempo (época) se fijó en 15 segundos.
La intensidad de actividad física promedio se expresó como (suma de conteos registrados por época)/(Tiempo Total Registrado) (cpm).
El tiempo dedicado a la actividad física ligera, moderada, vigorosa, muy vigorosa y moderada a vigorosa (MVPA) se presentó como media por día en función de los equivalentes metabólicos (MET).
El tiempo dedicado a la actividad física de baja intensidad o tiempo sedentario fue el tiempo total registrado menos el tiempo total activo.
El tiempo dedicado a la actividad física de moderada a vigorosa se presentó como media de minutos por día
|
2 veces (semana 0, semana 8)
|
|
Cambios en la CdV relacionada con la salud percibida
Periodo de tiempo: 2 veces (semana 0, semana 8)
|
Se solicitó a los pacientes que completaran el cuestionario SF-36 para evaluar sus percepciones en la calidad de vida relacionada con la salud física y mental.
|
2 veces (semana 0, semana 8)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-0034/08-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .