- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01906320
A nagy intenzitású rezisztencia edzés hatásai izomerőre, mozgékonyságra és anorexia nervosa korlátozó típusú betegek testösszetételére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
-
Madrid
-
Villaviciosa de Odon, Madrid, Spanyolország, 28670
- Universidad Europea
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- anorexia nervosa korlátozó típussal diagnosztizálták
- életkor ≤16 év
- heti 3 nap pszichológiai terápia és napi életkövetés (beleértve a diétát is)
- BMI >14,0 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- túlzott testmozgás (heti 6 óra mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás [1952 szám/perc] a felvételkor)
- nem tud fizikai tevékenységet végezni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
|
|
Kísérleti: Képzési csoport
|
Az intervenciós csoport heti 3 foglalkozást végzett 8 héten keresztül a kórházon belüli tornateremben. Az egyes foglalkozások 50-60 percig tartottak, és bemelegítéssel és lehűléssel (10-15 perc) kezdődtek és végződtek. Az alapfoglalkozás fekvenyomást, lábnyomást, oldalsort, lábnyújtást, oldalirányú lehúzást, hasi görgetést, deréknyújtást és fekvőtámasz gyakorlatokat tartalmazott. A résztvevők három sorozatot végeztek 8-10 ismétlésből 1-2 perces pihenőkkel a súlyemelő gépeken. A terhelés fokozatosan 5-10%-kal nőtt, ahogy a résztvevők erejét alkalmazkodták. A terhelés a 6RM 70%-ánál kezdődött. Funkcionális gyakorlatokat (hasi ropogtatás, deréknyújtás és fekvőtámasz) végeztünk az edzés végén, hogy erősítsük a mag izomzatát, amely 3 sorozatból áll, 15 másodperces izometrikus összehúzódásokból a program elején és 30 másodperces izometrikus összehúzódásokból. Dinamikus összehúzódásokat adtunk hozzá, 10 ismétléstől kezdve az elején, 30 ismétlésig a program végén. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izomerő változásai
Időkeret: 3 alkalommal (0. hét, 8. hét, 12. hét)
|
Az izomerőt a felső és az alsó testben mérték egy szabványosított erőteszt protokollt követően, ugyanazokkal az ellenállási súlyzókkal, amelyeket az edzéseken használtak.
Kifejezetten a gyermekek és serdülők testméretéhez épített súlyemelő edzőgépeket (Strive Inc, PA, US) használták a 6RM (maximális ismétlésszám) kilogrammban (kg) mérve.
Az alsó test erejét ülő lábpréssel, a felsőtest erősségét ülő fekvenyomással és ülő oldalsorral mértük.
|
3 alkalommal (0. hét, 8. hét, 12. hét)
|
|
Változások az agilityben
Időkeret: 3 alkalommal (0. hét, 8. hét, 12. hét)
|
Az agilitás mérésére a Time Up and Go (TUG) 3 és 10 m teszteket, valamint a Timed Up and Down Stairs (TUDS) tesztet használtuk.
Ezek a tesztek megbízhatóak és validáltak egészséges gyermekek és serdülők esetében, és más krónikus patológiákban, például rákban is alkalmazhatók.
|
3 alkalommal (0. hét, 8. hét, 12. hét)
|
|
Változások a test összetételében – antropometria
Időkeret: 3 alkalommal (0. hét, 8. hét, 12. hét)
|
A testösszetételt a testtömeg (kg) és a magasság (m) gyűjtésével határoztuk meg, és a BMI-t kg/m2-ben számítottuk ki. A % Fat Mass Heyward (2004) egyenletét (specifikus anorexia nervosa betegekre) kaptuk. A vázizomtömeget (SMM) Poortmans (2005) egyenlettel számítottuk ki. A zsírmentes tömeget és a zsírtömeget a Heyward- és Poortmas-egyenletek alapján számították ki. A bőrredők, átmérők és kerületek mérése a Nemzetközi Kinantropometriai Társaság (ISAK) irányelveinek megfelelően történt. |
3 alkalommal (0. hét, 8. hét, 12. hét)
|
|
Funkcionális kapacitás
Időkeret: 3 alkalommal (0. hét, 8. hét, 12. hét)
|
A funkcionális kapacitást fokozatos terhelési teszttel értékelték futópadon, EKG-reakcióval együtt, hasonló környezeti feltételek mellett.
A futópad sebessége 3,0 km/h-val kezdődött, 5,0%-os fokozattal; mindkettőt 0,3 km/h-val, illetve 0,5%-kal növelték 30 másodpercenként.
A tesztet a páciens akaratlagos kimerültsége esetén fejezték be, vagy amikor a szükséges munkaterhelés fenntartására való képesség elvesztését mutatták ki. A VO2csúcsot a 20 másodperces periódus után kapott magasabb értékként határoztuk meg.
A lélegeztetési küszöböt (VT) az O2-ekvivalens (VE∙VO2-1) és az O2 légzésvégi nyomás (PetO2) felhasználásával határoztuk meg, a CO2-ekvivalens (VE∙VCO2-1) növekedése nélkül.
|
3 alkalommal (0. hét, 8. hét, 12. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a spontán fizikai aktivitási szokásokban - Gyorsulásmérő
Időkeret: 2 alkalommal (0. hét, 8. hét)
|
A betegeknek meg kellett őrizniük normál fizikai aktivitásukat, miközben egytengelyű gyorsulásmérőt (Actigraph MTI, GT1M modell, Manufacturing Technology Inc., Fort Walton Beach, FL, USA) használnak.
Legalább 7 napot rögzítettek (hétfő-vasárnap), és bekerülési kritériumként napi minimum 10 órás regisztrációt határoztak meg.
Az idő mintavételezési intervallumát (epocha) 15 másodpercre állítottuk be.
Az átlagos fizikai aktivitás intenzitását (korszakonként regisztrált számok összege)/(összes regisztrált idő) (cpm) formában fejeztük ki.
A könnyű, mérsékelt, erőteljes, nagyon erőteljes és mérsékelt-erős fizikai aktivitással (MVPA) eltöltött időt napi átlagként mutattuk be a metabolikus ekvivalensek (MET) függvényében.
Az alacsony intenzitású fizikai aktivitással vagy ülőmunkával töltött idő a teljes regisztrált idő mínusz az összes aktív idő.
A mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitással eltöltött időt a napi percekben adták meg
|
2 alkalommal (0. hét, 8. hét)
|
|
Változások az észlelt egészséggel kapcsolatos életminőségben
Időkeret: 2 alkalommal (0. hét, 8. hét)
|
A betegeket arra kérték, hogy töltsék ki az SF-36 kérdőívet, hogy felmérjék a testi és lelki egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos észleléseiket.
|
2 alkalommal (0. hét, 8. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-0034/08-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .