- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01906320
Effekter av högintensiv motståndsträning i muskelstyrka, smidighet och kroppssammansättning hos patienter med anorexia nervosa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
-
-
Madrid
-
Villaviciosa de Odon, Madrid, Spanien, 28670
- Universidad Europea
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserats med anorexia nervosa-begränsande typ
- ålder ≤16 år
- får psykologisk terapi 3 dagar/vecka, och daglig livsuppföljning (inklusive diet)
- BMI >14,0 kg/m2
Exklusions kriterier:
- att vara överdrivet motionär (6 timmar per vecka måttlig till kraftig fysisk aktivitet [1952 räkningar/min] vid inskrivning)
- att inte kunna utföra fysisk aktivitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: Träningsgrupp
|
Interventionsgruppen genomförde 3 sessioner i veckan under 8 veckor i den intrasjukhusliga gymnastiksalen. Varje pass varade 50-60 min och började och avslutades med uppvärmnings- och nedkylningsperioder (10-15 min). Core-sessionen inkluderade bänkpress, benpress, lateral rad, benextension, lateral pull-down, abdominal crunch, ländryggsförlängning och armhävningar. Deltagarna utförde tre set med 8-10 repetitioner med viloperioder på 1-2 min på tyngdlyftningsmaskinerna. Belastningen ökades gradvis med 5-10 % i takt med att deltagarstyrkan anpassades. Belastningen började vid 70% av 6RM. Funktionella övningar (bukknäppning, förlängning av ländryggen och armhävningar) utfördes i slutet av passet för att stärka kärnmuskulaturen bestående av 3 set om 15s av isometriska sammandragningar i början av programmet och 30 s i slutet. Dynamiska sammandragningar lades till, från 10 repetitioner i början till 30 repetitioner i slutet av programmet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i muskelstyrka
Tidsram: 3 gånger (vecka 0, vecka 8, vecka 12)
|
Muskelstyrkan bedömdes i över- och underkroppen enligt ett standardiserat styrketestprotokoll i samma motståndsviktmaskiner som användes under träningspass.
De tyngdlyftande träningsmaskinerna som byggdes specifikt för kroppsstorleken hos barn och ungdomar (Strive Inc, PA, USA) användes för att utföra 6RM (maximala repetitioner) mätt i kilogram (kg).
Styrkan i underkroppen bedömdes med sittande benpress, och överkroppens styrka bedömdes med sittande bänkpress och sittande lateral rad
|
3 gånger (vecka 0, vecka 8, vecka 12)
|
|
Förändringar i Agility
Tidsram: 3 gånger (vecka 0, vecka 8, vecka 12)
|
För att mäta smidighet använde vi Time Up and Go (TUG) 3m och 10 m tester och Timed Up and Down Stairs (TUDS).
Dessa tester är tillförlitliga och validerade för friska barn och ungdomar och används med andra kroniska patologier som cancer.
|
3 gånger (vecka 0, vecka 8, vecka 12)
|
|
Förändringar i kroppssammansättning - Antropometri
Tidsram: 3 gånger (vecka 0, vecka 8, vecka 12)
|
Kroppssammansättning erhölls genom att samla in vikt (kg) och längd (m), och BMI beräknades som kg/m2. För att erhålla % Fat Mass Heyward (2004) användes ekvationen (specifik för patienter med anorexia nervosa). Skelettmuskelmassan (SMM) beräknades med hjälp av Poortmans (2005) ekvation. Fettfri massa och fettmassa beräknades utifrån Heyward och Poortmas ekvationer. Hudveck, diametrar och omkrets mättes enligt International Society for the advancement of the Kinanthropometry (ISAK) riktlinjer. |
3 gånger (vecka 0, vecka 8, vecka 12)
|
|
Funktionell kapacitet
Tidsram: 3 gånger (vecka 0, vecka 8, vecka 12)
|
Funktionell kapacitet bedömdes genom ett graderat träningstest på ett löpband i samband med ett EKG-svar och under liknande miljöförhållanden.
Löpbandshastigheten började vid 3,0 km/h med en lutning på 5,0 %; båda ökade med 0,3 km/h respektive 0,5 % var 30:e:e.
Testet avslutades vid frivillig trötthet hos patienten eller när de visade förlust av förmåga att upprätthålla den erforderliga arbetsbelastningen. VO2-peak bestämdes som det högre värdet som erhölls efter en period på 20s.
Ventilatoriskt tröskelvärde (VT) bestämdes med användning av O2-ekvivalenten (VE∙VO2-1) och O2-sluttidaltrycket (PetO2) utan ökningar av CO2-ekvivalenten (VE∙VCO2-1).
|
3 gånger (vecka 0, vecka 8, vecka 12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i spontana fysiska aktivitetsvanor - Accelerometri
Tidsram: 2 gånger (vecka 0, vecka 8)
|
Patienterna var tvungna att bibehålla sin normala fysiska aktivitet medan de använde en enaxlig accelerometer (Actigraph MTI, GT1M-modell, Manufacturing Technology Inc., Fort Walton Beach, FL, USA).
Minst 7 dagar registrerades (måndag-söndag) med minst 10 timmars registrering per dag som ett inklusionskriterium.
Tidssamplingsintervallet (epok) sattes till 15 sekunder.
Genomsnittlig fysisk aktivitetsintensitet uttrycktes som (summan av antal registrerade per epok)/(Total tid registrerad) (cpm).
Tid tillbringad i lätt, måttlig, kraftig, mycket kraftig och måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) presenterades som medelvärden per dag beroende på metaboliska ekvivalenter (MET).
Tid tillbringad i lågintensiv fysisk aktivitet eller stillasittande var den totala tiden som registrerades minus den totala tiden aktiv.
Tid tillbringad i måttlig till kraftig fysisk aktivitet presenterades som medel per dag
|
2 gånger (vecka 0, vecka 8)
|
|
Förändringar i upplevd hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 2 gånger (vecka 0, vecka 8)
|
Patienterna ombads fylla i frågeformuläret SF-36 för att bedöma deras uppfattningar om fysisk och psykisk hälsorelaterad livskvalitet
|
2 gånger (vecka 0, vecka 8)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-0034/08-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .