Optimisation de l'énergie initiale pour la cardioversion de la fibrillation auriculaire avec des chocs biphasiques (OPTIMA)
29 juillet 2013 mis à jour par: Massimo Imazio, Maria Vittoria Hospital
Optimisation de l'énergie initiale pour la cardioversion de la fibrillation auriculaire avec chocs biphasiques (essai OPTIMA).
L'utilisation de doses d'énergie plus élevées (120-150 J) peut ne pas offrir d'avantages supplémentaires et un taux de réussite plus élevé par rapport à une énergie initiale faible à modérée (100-120 J) de choc biphasique pour la cardioversion de fibrillation auriculaire.
Dans cet essai prospectif randomisé ouvert, des patients consécutifs atteints de FA et candidats à la cardioversion électrique FA seront randomisés pour recevoir 100 J ou 120 J comme dose initiale de choc biphasique.
Les patients seront également randomisés dans chaque groupe pour un placement antérolatéral ou postéro-antérieur des électrodes du défibrillateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Essai randomisé ouvert pour évaluer l'efficacité des chocs biphasiques initiaux alternatifs (100 versus 120 J) pour la cardioversion de la fibrillation auriculaire, y compris une option alternative pour le placement des électrodes (antérolatérale ou postéro-antérieure dans chaque groupe).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
154
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Torino, Italie, 10141
- Recrutement
- Cardiology Dpt. Maria Vittoria Hospital
-
Contact:
- Massimo Imazio, MD
- Numéro de téléphone: 3391 +39011439
- E-mail: massimo_imazio@yahoo.it
-
Chercheur principal:
- Massimo Imazio, MD
-
Sous-enquêteur:
- Massimo Giammaria, MD
-
Sous-enquêteur:
- Mara Carraro
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (Age>18 ans)
- Candidat à la cardioversion pour une fibrillation auriculaire persistante d'apparition récente (> 48 heures mais < 12 mois)
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Flutter auriculaire ou autres arythmies
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bras de 100 joules
100 joules comme première énergie de choc biphasique
|
|
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Comparateur actif: Bras 120 joules
120 joules comme première énergie de choc biphasique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Succès de la cardioversion électrique
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Succès de la cardioversion électrique
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Taux de complications
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Massimo Imazio, MD, Cardiology Dpt. Maria Vittoria Hospital, Torino, Italy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2013
Première publication (Estimation)
30 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18/04/13
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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