Optimering av initial energi för elkonvertering av förmaksflimmer med bifasiska chocker (OPTIMA)
29 juli 2013 uppdaterad av: Massimo Imazio, Maria Vittoria Hospital
Optimering av initial energi för elkonvertering av förmaksflimmer med bifasiska chocker (OPTIMA Trial).
Användning av högre energidoser (120-150 J) kanske inte ger ytterligare fördelar och högre framgångsfrekvens jämfört med låg till måttlig initial energi (100-120 J) av bifasisk chock för elkonvertering med förmaksflimmer.
I denna prospektiva öppna randomiserade studie kommer konsekutiva patienter med AF och kandidat till AF elektrisk elkonvertering att randomiseras för att få 100 J eller 120 J som initial dos av bifasisk chock.
Patienterna kommer också att randomiseras i varje grupp till anterolateral eller postero-anterior placering av defibrillatorelektroder.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Open-label randomiserad studie för att bedöma effektiviteten av alternativa initiala bifasiska chocker (100 mot 120 J) för elkonvertering av förmaksflimmer inklusive alternativa alternativ för elektrodplacering (anterolateral eller postero-anterior i varje grupp).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
154
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Massimo Imazio, MD
- Telefonnummer: 3391 +39011439
- E-post: massimo_imazio@yahoo.it
Studieorter
-
-
-
Torino, Italien, 10141
- Rekrytering
- Cardiology Dpt. Maria Vittoria Hospital
-
Kontakt:
- Massimo Imazio, MD
- Telefonnummer: 3391 +39011439
- E-post: massimo_imazio@yahoo.it
-
Huvudutredare:
- Massimo Imazio, MD
-
Underutredare:
- Massimo Giammaria, MD
-
Underutredare:
- Mara Carraro
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (ålder >18 år)
- Kandidat för elkonvertering för nyligen debuterad, ihållande förmaksflimmer (>48 timmar men < 12 månader)
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förmaksfladder eller andra arytmier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 100 joule arm
100 joule som första bifasisk chockenergi
|
|
|
Aktiv komparator: 120 joule arm
120 joule som första bifasisk chockenergi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Framgång för elektrisk elkonvertering
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Framgång för elektrisk elkonvertering
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Massimo Imazio, MD, Cardiology Dpt. Maria Vittoria Hospital, Torino, Italy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
30 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18/04/13
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige