Optimalisatie van initiële energie voor cardioversie van boezemfibrilleren met bifasische schokken (OPTIMA)
29 juli 2013 bijgewerkt door: Massimo Imazio, Maria Vittoria Hospital
Optimalisatie van initiële energie voor cardioversie van boezemfibrilleren met bifasische schokken (OPTIMA-onderzoek).
Het gebruik van hogere energiedoses (120-150 J) biedt mogelijk geen extra voordelen en een hoger slagingspercentage in vergelijking met lage tot matige initiële energie (100-120 J) van bifasische shock voor atriale fibrillatiecardioversie.
In deze prospectieve open-label gerandomiseerde studie zullen opeenvolgende patiënten met AF en kandidaten voor AF elektrische cardioversie gerandomiseerd worden om 100 J of 120 J te krijgen als initiële dosis bifasische shock.
Patiënten zullen ook in elke groep worden gerandomiseerd naar anterolaterale of postero-anterieure plaatsing van defibrillatorelektroden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Open-label gerandomiseerde studie om de werkzaamheid te beoordelen van alternatieve initiële bifasische schokken (100 versus 120 J) voor cardioversie van atriumfibrilleren, inclusief alternatieve optie voor plaatsing van elektroden (anterolateraal of postero-anterieur in elke groep).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
154
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Massimo Imazio, MD
- Telefoonnummer: 3391 +39011439
- E-mail: massimo_imazio@yahoo.it
Studie Locaties
-
-
-
Torino, Italië, 10141
- Werving
- Cardiology Dpt. Maria Vittoria Hospital
-
Contact:
- Massimo Imazio, MD
- Telefoonnummer: 3391 +39011439
- E-mail: massimo_imazio@yahoo.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Massimo Imazio, MD
-
Onderonderzoeker:
- Massimo Giammaria, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mara Carraro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (Leeftijd>18 jaar)
- Kandidaat voor cardioversie voor recent ontstaan, aanhoudend atriumfibrilleren (>48 uur maar <12 maanden)
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Atriale flutter of andere aritmieën
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 100 joule-arm
100 joule als eerste bifasische schokenergie
|
|
|
Actieve vergelijker: 120 joule-arm
120 joule als eerste bifasische schokenergie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Succesvolle elektrische cardioversie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Succesvolle elektrische cardioversie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Complicaties tarief
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Massimo Imazio, MD, Cardiology Dpt. Maria Vittoria Hospital, Torino, Italy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18/04/13
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .