Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace počáteční energie pro kardioverzi fibrilace síní s bifázickými výboji (OPTIMA)

29. července 2013 aktualizováno: Massimo Imazio, Maria Vittoria Hospital

Optimalizace počáteční energie pro kardioverzi fibrilace síní s bifázickými výboji (zkouška OPTIMA).

Použití vyšších dávek energie (120-150 J) nemusí nabídnout další výhody a vyšší míru úspěšnosti ve srovnání s nízkou až střední počáteční energií (100-120 J) dvoufázového výboje pro kardioverzi fibrilace síní. V této prospektivní otevřené randomizované studii budou po sobě jdoucí pacienti s FS a kandidáti na elektrickou kardioverzi FS randomizováni tak, aby dostali 100 J nebo 120 J jako počáteční dávku dvoufázového šoku. Pacienti budou také randomizováni v každé skupině na anterolaterální nebo postero-anteriorní umístění elektrod defibrilátoru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená randomizovaná studie k posouzení účinnosti alternativních počátečních bifázických výbojů (100 versus 120 J) pro kardioverzi fibrilace síní včetně alternativní možnosti umístění elektrod (anterolaterální nebo postero-anteriorní v každé skupině).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Torino, Itálie, 10141
        • Nábor
        • Cardiology Dpt. Maria Vittoria Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Massimo Imazio, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Massimo Giammaria, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mara Carraro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (věk > 18 let)
  • Kandidát na kardioverzi pro nedávný nástup přetrvávající fibrilace síní (> 48 hodin, ale < 12 měsíců)
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Flutter síní nebo jiné arytmie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 100 joulů
100 joulů jako první bifázická rázová energie
Postup: 100 joulů jako první bifázická rázová energie
Aktivní komparátor: Rameno 120 joulů
120 joulů jako první bifázická rázová energie
Postup: 120 joulů jako první bifázická rázová energie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěch elektrické kardioverze
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěch elektrické kardioverze
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Míra komplikací
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maria Vittoria Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Massimo Imazio, MD, Cardiology Dpt. Maria Vittoria Hospital, Torino, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18/04/13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit