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Otimização da Energia Inicial para Cardioversão da Fibrilação Atrial com Choques Bifásicos (OPTIMA)

29 de julho de 2013 atualizado por: Massimo Imazio, Maria Vittoria Hospital

Otimização da Energia Inicial para Cardioversão da Fibrilação Atrial com Choques Bifásicos (OPTIMA Trial).

O uso de doses de energia mais altas (120-150 J) pode não oferecer benefícios adicionais e maior taxa de sucesso em comparação com energia inicial baixa a moderada (100-120 J) de choque bifásico para cardioversão de fibrilação atrial. Neste estudo prospectivo aberto randomizado, pacientes consecutivos com FA e candidatos à cardioversão elétrica de FA serão randomizados para receber 100J ou 120J como dose inicial de choque bifásico. Os pacientes também serão randomizados em cada grupo para colocação anterolateral ou póstero-anterior de eletrodos desfibriladores.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio randomizado aberto para avaliar a eficácia de choques bifásicos iniciais alternativos (100 versus 120 J) para cardioversão de fibrilação atrial, incluindo opção alternativa para colocação de eletrodos (anterolateral ou posteroanterior em cada grupo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

154

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Torino, Itália, 10141
        • Recrutamento
        • Cardiology Dpt. Maria Vittoria Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Massimo Imazio, MD
        • Subinvestigador:
          • Massimo Giammaria, MD
        • Subinvestigador:
          • Mara Carraro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (Idade>18 anos)
  • Candidato à cardioversão para início recente, fibrilação atrial persistente (> 48 horas, mas < 12 meses)
  • Consentimento Informado

Critério de exclusão:

  • Flutter Atrial ou outras arritmias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de 100 joule
100 joule como primeira energia de choque bifásica
Procedimento: 100 joule como primeira energia de choque bifásica
Comparador Ativo: Braço de 120 joule
120 joule como primeira energia de choque bifásica
Procedimento: 120 joule como primeira energia de choque bifásica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sucesso da cardioversão elétrica
Prazo: Dia 1
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sucesso da cardioversão elétrica
Prazo: 3 meses
3 meses
Taxa de complicações
Prazo: Dia 1
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maria Vittoria Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Massimo Imazio, MD, Cardiology Dpt. Maria Vittoria Hospital, Torino, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18/04/13

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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