二相性ショックを伴う心房細動の電気的除細動のための初期エネルギーの最適化 (OPTIMA)
2013年7月29日 更新者：Massimo Imazio、Maria Vittoria Hospital
二相性ショックを伴う心房細動の電気的除細動のための初期エネルギーの最適化 (OPTIMA 試験)。
より高いエネルギー線量（120～150 J）の使用は、心房細動電気的除細動に対する低～中程度の初期エネルギー（100～120 J）の二相ショックと比較して、追加の利益や高い成功率をもたらさない可能性があります。
この前向き非盲検ランダム化試験では、連続するAF患者およびAF電気的除細動候補者が、二相性ショックの初回量として100Jまたは120Jを受けるように無作為化される。
患者はまた、除細動器電極の前側方配置または後前方側の配置に各グループで無作為に割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
心房細動の電気的除細動に対する代替の初期二相性ショック（100 J対120 J）の有効性を評価するための非盲検ランダム化試験。これには、電極配置（各グループの前外側または後前）の代替オプションも含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
154
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Torino、イタリア、10141
- 募集
- Cardiology Dpt. Maria Vittoria Hospital
-
コンタクト：
- Massimo Imazio, MD
- 電話番号：3391 +39011439
- メール：massimo_imazio@yahoo.it
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主任研究者：
- Massimo Imazio, MD
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副調査官：
- Massimo Giammaria, MD
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副調査官：
- Mara Carraro
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 最近発症した持続性心房細動（48 時間以上、12 か月未満）に対する除細動の候補者
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 心房粗動またはその他の不整脈
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：100ジュールアーム
最初の二相衝撃エネルギーとして 100 ジュール
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アクティブコンパレータ：120ジュールアーム
最初の二相衝撃エネルギーとして 120 ジュール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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電気的除細動の成功
時間枠：1日目
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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電気的除細動の成功
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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合併症の発生率
時間枠：1日目
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Massimo Imazio, MD、Cardiology Dpt. Maria Vittoria Hospital, Torino, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (予想される)
2014年3月1日
研究の完了 (予想される)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月29日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。