Оптимизация начальной энергии для кардиоверсии мерцательной аритмии с двухфазными разрядами (OPTIMA)
29 июля 2013 г. обновлено: Massimo Imazio, Maria Vittoria Hospital
Оптимизация начальной энергии для кардиоверсии мерцательной аритмии с помощью двухфазных разрядов (испытание OPTIMA).
Использование более высоких энергетических доз (120-150 Дж) может не давать дополнительных преимуществ и более высоких показателей успеха по сравнению с низкой или средней начальной энергией (100-120 Дж) двухфазного разряда для кардиоверсии при мерцательной аритмии.
В этом проспективном открытом рандомизированном исследовании последовательные пациенты с ФП и кандидаты на электрическую кардиоверсию ФП будут рандомизированы для получения 100 Дж или 120 Дж в качестве начальной дозы двухфазного разряда.
Пациенты также будут рандомизированы в каждой группе для переднебокового или задне-переднего расположения электродов дефибриллятора.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Открытое рандомизированное исследование для оценки эффективности альтернативных начальных двухфазных разрядов (100 по сравнению с 120 Дж) для кардиоверсии при фибрилляции предсердий, включая альтернативный вариант размещения электродов (переднебоковой или задне-передний в каждой группе).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
154
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Massimo Imazio, MD
- Номер телефона: 3391 +39011439
- Электронная почта: massimo_imazio@yahoo.it
Места учебы
-
-
-
Torino, Италия, 10141
- Рекрутинг
- Cardiology Dpt. Maria Vittoria Hospital
-
Контакт:
- Massimo Imazio, MD
- Номер телефона: 3391 +39011439
- Электронная почта: massimo_imazio@yahoo.it
-
Главный следователь:
- Massimo Imazio, MD
-
Младший исследователь:
- Massimo Giammaria, MD
-
Младший исследователь:
- Mara Carraro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (Возраст>18 лет)
- Кандидат на кардиоверсию из-за недавнего начала персистирующей фибрилляции предсердий (> 48 часов, но < 12 месяцев)
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Трепетание предсердий или другие аритмии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 100 джоулевая рука
100 Дж в качестве энергии первого двухфазного удара
|
|
|
Активный компаратор: Рука 120 джоулей
120 Дж в качестве энергии первого двухфазного удара
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Успех электрической кардиоверсии
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Успех электрической кардиоверсии
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Massimo Imazio, MD, Cardiology Dpt. Maria Vittoria Hospital, Torino, Italy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18/04/13
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .