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Optimización de la Energía Inicial para Cardioversión de Fibrilación Auricular con Descargas Bifásicas (OPTIMA)

29 de julio de 2013 actualizado por: Massimo Imazio, Maria Vittoria Hospital

Optimización de la Energía Inicial para la Cardioversión de la Fibrilación Auricular con Descargas Bifásicas (Ensayo OPTIMA).

El uso de dosis de energía más altas (120-150 J) puede no ofrecer beneficios adicionales y una mayor tasa de éxito en comparación con la energía inicial baja a moderada (100-120 J) de la descarga bifásica para la cardioversión de la fibrilación auricular. En este ensayo aleatorizado prospectivo abierto, los pacientes consecutivos con FA y candidatos a la cardioversión eléctrica por FA se aleatorizarán para recibir 100 J o 120 J como dosis inicial de descarga bifásica. Los pacientes también serán asignados aleatoriamente en cada grupo a la colocación anterolateral o posteroanterior de los electrodos del desfibrilador.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo aleatorizado abierto para evaluar la eficacia de descargas bifásicas iniciales alternativas (100 frente a 120 J) para la cardioversión de la fibrilación auricular, incluida la opción alternativa para la colocación de electrodos (anterolateral o posteroanterior en cada grupo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

154

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Torino, Italia, 10141
        • Reclutamiento
        • Cardiology Dpt. Maria Vittoria Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Massimo Imazio, MD
        • Sub-Investigador:
          • Massimo Giammaria, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mara Carraro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (Edad>18 años)
  • Candidato a cardioversión para fibrilación auricular persistente de inicio reciente (> 48 horas pero < 12 meses)
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Aleteo auricular u otras arritmias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de 100 julios
100 julios como primera energía de choque bifásica
Procedimiento: 100 julios como primera energía de choque bifásica
Comparador activo: Brazo de 120 julios
120 julios como primera energía de choque bifásica
Procedimiento: 120 julios como primera energía de choque bifásica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Éxito de la cardioversión eléctrica
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Éxito de la cardioversión eléctrica
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maria Vittoria Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Massimo Imazio, MD, Cardiology Dpt. Maria Vittoria Hospital, Torino, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18/04/13

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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