Optimierung der Anfangsenergie für die Kardioversion von Vorhofflimmern mit biphasischen Schocks (OPTIMA)
29. Juli 2013 aktualisiert von: Massimo Imazio, Maria Vittoria Hospital
Optimierung der Anfangsenergie für die Kardioversion von Vorhofflimmern mit biphasischen Schocks (OPTIMA-Studie).
Die Verwendung höherer Energiedosen (120–150 J) bietet im Vergleich zur niedrigen bis mäßigen Anfangsenergie (100–120 J) eines biphasischen Schocks für die Kardioversion von Vorhofflimmern möglicherweise keine zusätzlichen Vorteile und keine höhere Erfolgsquote.
In dieser prospektiven, offenen, randomisierten Studie werden aufeinanderfolgende Patienten mit Vorhofflimmern und Kandidaten für eine elektrische Kardioversion bei Vorhofflimmern randomisiert und erhalten 100 J oder 120 J als Anfangsdosis eines biphasischen Schocks.
Die Patienten werden in jeder Gruppe auch randomisiert der anterolateralen oder postero-anterioren Platzierung von Defibrillatorelektroden zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Offene, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit alternativer anfänglicher biphasischer Schocks (100 vs. 120 J) zur Kardioversion von Vorhofflimmern, einschließlich einer alternativen Option für die Elektrodenplatzierung (anterolateral oder postero-anterior in jeder Gruppe).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
154
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Torino, Italien, 10141
- Rekrutierung
- Cardiology Dpt. Maria Vittoria Hospital
-
Kontakt:
- Massimo Imazio, MD
- Telefonnummer: 3391 +39011439
- E-Mail: massimo_imazio@yahoo.it
-
Hauptermittler:
- Massimo Imazio, MD
-
Unterermittler:
- Massimo Giammaria, MD
-
Unterermittler:
- Mara Carraro
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (Alter > 18 Jahre)
- Kandidat für eine Kardioversion wegen kürzlich aufgetretenem, anhaltendem Vorhofflimmern (>48 Stunden, aber < 12 Monate)
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorhofflattern oder andere Arrhythmien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 100-Joule-Arm
100 Joule als erste biphasische Stoßenergie
|
|
|
Aktiver Komparator: 120-Joule-Arm
120 Joule als erste biphasische Stoßenergie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Erfolgreiche elektrische Kardioversion
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Erfolgreiche elektrische Kardioversion
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Komplikationsrate
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Massimo Imazio, MD, Cardiology Dpt. Maria Vittoria Hospital, Torino, Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18/04/13
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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