Optymalizacja energii początkowej do kardiowersji migotania przedsionków za pomocą wyładowań dwufazowych (OPTIMA)
29 lipca 2013 zaktualizowane przez: Massimo Imazio, Maria Vittoria Hospital
Optymalizacja energii początkowej do kardiowersji migotania przedsionków za pomocą wyładowań dwufazowych (badanie OPTIMA).
Stosowanie wyższych dawek energii (120-150 J) może nie dawać dodatkowych korzyści i wyższego wskaźnika powodzenia w porównaniu z niską lub umiarkowaną energią początkową (100-120 J) wyładowania dwufazowego w przypadku kardiowersji migotania przedsionków.
W tym prospektywnym, otwartym, randomizowanym badaniu, kolejni pacjenci z AF i kandydaci do kardiowersji elektrycznej z AF zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących 100 J lub 120 J jako początkową dawkę wyładowania dwufazowego.
Pacjenci zostaną również losowo przydzieleni do każdej grupy do przednio-bocznego lub tylno-przedniego umieszczenia elektrod defibrylatora.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Otwarte randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności alternatywnych początkowych wyładowań dwufazowych (100 w porównaniu do 120 J) w kardiowersji migotania przedsionków, w tym alternatywną opcję umieszczenia elektrod (przednio-boczną lub tylno-przednią w każdej grupie).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
154
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Torino, Włochy, 10141
- Rekrutacyjny
- Cardiology Dpt. Maria Vittoria Hospital
-
Kontakt:
- Massimo Imazio, MD
- Numer telefonu: 3391 +39011439
- E-mail: massimo_imazio@yahoo.it
-
Główny śledczy:
- Massimo Imazio, MD
-
Pod-śledczy:
- Massimo Giammaria, MD
-
Pod-śledczy:
- Mara Carraro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (wiek>18 lat)
- Kandydat do kardiowersji z powodu niedawnego, przetrwałego migotania przedsionków (> 48 godzin, ale < 12 miesięcy)
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Trzepotanie przedsionków lub inne arytmie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię o mocy 100 dżuli
100 dżuli jako pierwsza energia uderzenia dwufazowego
|
|
|
Aktywny komparator: Ramię o mocy 120 dżuli
120 dżuli jako pierwsza dwufazowa energia uderzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Sukces kardiowersji elektrycznej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Sukces kardiowersji elektrycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Massimo Imazio, MD, Cardiology Dpt. Maria Vittoria Hospital, Torino, Italy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18/04/13
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .