Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av startenergi for kardioversjon av atrieflimmer med bifasiske sjokk (OPTIMA)

29. juli 2013 oppdatert av: Massimo Imazio, Maria Vittoria Hospital

Optimalisering av startenergi for kardioversjon av atrieflimmer med bifasiske sjokk (OPTIMA-forsøk).

Bruk av høyere energidoser (120-150 J) gir kanskje ikke ytterligere fordeler og høyere suksessrate sammenlignet med lav til moderat innledende energi (100-120 J) av bifasisk sjokk for kardioversjon med atrieflimmer. I denne prospektive åpne randomiserte studien vil påfølgende pasienter med AF og kandidat til AF elektrisk kardioversjon bli randomisert til å motta 100 J eller 120 J som initial dose av bifasisk sjokk. Pasienter vil også bli randomisert i hver gruppe til anterolateral eller postero-anterior plassering av defibrillatorelektroder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åpen randomisert studie for å vurdere effekten av alternative initiale bifasiske sjokk (100 versus 120 J) for kardioversjon av atrieflimmer, inkludert alternativ mulighet for elektrodeplassering (anterolateral eller postero-anterior i hver gruppe).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

154

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Torino, Italia, 10141
        • Rekruttering
        • Cardiology Dpt. Maria Vittoria Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Massimo Imazio, MD
        • Underetterforsker:
          • Massimo Giammaria, MD
        • Underetterforsker:
          • Mara Carraro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (alder >18 år)
  • Kandidat til kardioversjon for nylig oppstått, vedvarende atrieflimmer (>48 timer men < 12 måneder)
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflutter eller andre arytmier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 100 joule arm
100 joule som første bifasisk sjokkenergi
Fremgangsmåte: 100 joule som første bifasisk sjokkenergi
Aktiv komparator: 120 joule arm
120 joule som første bifasisk sjokkenergi
Fremgangsmåte: 120 joule som første bifasisk sjokkenergi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Elektrisk kardiokonvertering suksess
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Elektrisk kardiokonvertering suksess
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maria Vittoria Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Massimo Imazio, MD, Cardiology Dpt. Maria Vittoria Hospital, Torino, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18/04/13

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere