Effets du fer par voie orale sur la fatigue postopératoire chez les patients ayant subi un pontage coronarien

La fatigue postopératoire (FOP) est l'une des principales plaintes chez environ 39 à 80 % des patients ayant subi un pontage coronarien. La FOP peut avoir un impact significatif sur la qualité de vie (QoL) et le rétablissement d'un individu. Les objectifs sont d'examiner comment un fer oral (Feramax®) influence la fatigue pendant la récupération postopératoire précoce (à trois mois) chez les patients PAC et de déterminer les effets sur les résultats de la récupération (par ex. qualité de vie, capacité fonctionnelle, anémie et adhésion aux médicaments). Pour atteindre ces objectifs, la recherche visera à répondre aux questions suivantes :

1. Le fer par voie orale est-il efficace pour réduire le POF mesuré par l'échelle Identity Consequence Fatigue Scale (ICFS) sur 12 semaines ?
2. Si le fer par voie orale est efficace, quelle a été son efficacité sur l'amélioration de la fatigue, de la capacité fonctionnelle, de la qualité de vie et de l'anémie ?
3. Dans quelle mesure les patients prenant du fer par voie orale respectent-ils la prescription ? Une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et monocentrique a été choisie pour cette étude. Trois cents participants qui doivent subir un PAC isolé seront recrutés au QEII Health Sciences Centre (QEIIHSC), à Halifax, en Nouvelle-Écosse. Tous les participants à l'étude seront suivis pendant trois mois après leur sortie de l'hôpital.

Les données seront collectées à cinq moments :

Point dans le temps 1 Ligne de base - Les patients sont dépistés dans la clinique de préadmission ou l'unité de soins infirmiers et recrutés pour l'étude. Au cours de cette visite, le patient sera évalué pour son éligibilité, les données démographiques et les analyses de sang recueillies et trois questionnaires et un test de marche de six minutes remplis par les participants.

Point 2 dans le temps Sortie/Randomisation - Les patients seront randomisés pour recevoir FeraMAX® ou un placebo à la sortie de l'hôpital. Le traitement sera pris une fois par jour pendant 84 jours à compter du jour 1 (jour après la sortie de l'hôpital). Les questionnaires, le test de marche de six minutes et les analyses de sang seront répétés.

Point 3 dans le temps - Après le test 7 à 14 jours après la sortie Un appel téléphonique de suivi pour rappeler aux patients de prendre leurs médicaments et de remplir le journal des effets secondaires

Temps Point 4 Suivi de six semaines - Des analyses de sang seront collectées et trois questionnaires et un test de marche de six minutes seront remplis par les participants.

Moment 5 - Fin du traitement - Les questionnaires, le test de marche de six minutes, les analyses de sang, le journal des effets secondaires et le nombre de pilules seront répétés lors d'une visite à la clinique.

La fatigue sera mesurée avec le questionnaire ICFS and Functional Assessment of Cancer Therapy Anemia (FACT-An). Le Short Form-36 est utilisé pour mesurer la qualité de vie et le test de marche de six minutes pour mesurer la capacité fonctionnelle. Les tests de laboratoire standard de soins, y compris (le niveau d'hémoglobine (Hgb), le nombre de réticulocytes, la ferritine, le fer, la capacité totale de liaison du fer (TIBC), la saturation de la transferrine et les niveaux de protéine C-réactive seront tirés. L'adhésion aux médicaments sera évaluée par le nombre de comprimés.

Le critère d'évaluation principal sera analysé à l'aide d'ANOVA pour des mesures répétées afin de comparer le niveau de fatigue de deux groupes au départ, à la sortie, à six semaines et à 12 semaines. Pour le critère d'évaluation secondaire, une analyse de sous-groupe sera effectuée et rapportée sur les participants avec et sans anémie ferriprive afin de déterminer si l'efficacité du fer sur la FOP est limitée à cette population ou à une population plus générale après un pontage coronarien. Les résultats seront rapportés en utilisant la moyenne et l'écart type, le cas échéant, et la médiane (intervalle interquartile) pour les données non paramétriques. Les variables catégorielles seront comparées à l'aide du test exact de Fisher ou du test t, le cas échéant. Le niveau de signification a été fixé à p < 0,05.

Le fer par voie orale est un traitement peu coûteux et efficace contre la carence en fer résultant d'une perte de sang chirurgicale. Actuellement, aucun médicament spécifique n'est utilisé pour traiter la FOP. La norme de soins pour POF consiste à traiter et à éliminer les symptômes sous-jacents.