Účinky perorálního železa na pooperační únavu u pacientů s bypassem koronární artérie

Pooperační únava (POF) je jednou z hlavních potíží u přibližně 39–80 % pacientů po operaci CABG. POF může mít významný dopad na kvalitu života jedince (QoL) a zotavení. Cílem je prozkoumat, jak perorální železo (Feramax®) ovlivňuje únavu během časného pooperačního zotavení (po třech měsících) u pacientů s CABG a určit účinky na výsledky zotavení (např. QoL, funkční kapacita, anémie a dodržování léků). K dosažení těchto cílů se výzkum zaměří na zodpovězení následujících otázek:

1. Je perorální železo účinné při snižování POF měřené pomocí stupnice únavy následků identity (ICFS) po dobu 12 týdnů?
2. Pokud je perorální železo účinné, jak účinné bylo na zlepšení únavy, funkční kapacity, kvality života a anémie?
3. Do jaké míry pacienti užívající perorálně železo dodržují předpis? Pro tuto studii byla vybrána prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jedním centrem. Tři sta účastníků, kteří jsou naplánováni na izolovanou operaci CABG, bude rekrutováno z QEII Health Sciences Center (QEIIHSC), Halifax, Nova Scotia. Všichni účastníci studie budou sledováni po dobu tří měsíců po propuštění z nemocnice.

Údaje budou shromažďovány v pěti časových bodech:

Časový bod 1 Základní stav -Pacienti jsou vyšetřeni na klinice před přijetím nebo na ošetřovatelské jednotce a přijati do studie. Během této návštěvy bude pacient posouzen z hlediska způsobilosti, budou shromážděny demografické údaje a krevní obraz a účastníci vyplní tři dotazníky a šestiminutový test chůze.

Časový bod 2 Propuštění/randomizace – Pacienti budou při propuštění z nemocnice randomizováni buď do FeraMAX® nebo placeba. Léčba bude podávána jednou denně po dobu 84 dnů počínaje dnem 1 (den po propuštění z nemocnice). Dotazníky, šestiminutový test chůze a krevní test se budou opakovat.

Časový bod 3 – Po testování 7 až 14 dní po propuštění Následný telefonát, který pacientům připomene, aby užívali léky a vyplnili deník vedlejších účinků

Časový bod 4 Šestitýdenní následná kontrola Bude shromážděna krev a účastníci vyplní tři dotazníky a šestiminutový test chůze.

Časový bod 5 – Konec léčby – Dotazníky, šestiminutový test chůze, krevní test, deník o vedlejších účincích a počet pilulek budou opakovány během návštěvy kliniky.

Únava bude měřena pomocí dotazníku ICFS a funkčního hodnocení anémie při léčbě rakoviny (FACT-An). Short Form-36 se používá k měření QoL a šestiminutový test chůze k měření funkční kapacity. Budou vypracovány standardní laboratorní testy včetně (hladina hemoglobinu (Hgb), počet retikulocytů, feritin, železo, celková vazebná kapacita pro železo (TIBC), saturace transferinu a hladiny C-reaktivního proteinu. Dodržování lékové vůle se posuzuje podle počtu pilulek.

Primární cílový ukazatel bude analyzován pomocí ANOVA pro opakovaná měření ke srovnání úrovně únavy dvou skupin na začátku, propuštění, šest týdnů a 12 týdnů. Pro sekundární cílový bod bude provedena analýza podskupiny a hlášena u účastníků s anémií z nedostatku železa, aby se určilo, zda je jakákoliv účinnost železa na POF omezena na tuto populaci nebo na obecnější populaci po operaci CABG. Výsledky budou uvedeny s použitím průměru a směrodatné odchylky, pokud je to vhodné, a mediánu (mezikvartilní rozmezí) pro neparametrická data. Kategorické proměnné budou porovnány pomocí Fisherova exaktního testu nebo t testu, pokud je to vhodné. Hladina významnosti byla stanovena na p < 0,05.

Perorální železo je levná a účinná léčba nedostatku železa, ke kterému dochází při chirurgické ztrátě krve. V současné době neexistuje žádný specifický lék používaný k léčbě POF. Standardní péče o POF spočívá v léčbě a eliminaci základních symptomů.