Auswirkungen von oralem Eisen auf die postoperative Ermüdung bei Patienten mit Koronararterien-Bypass-Transplantaten

Postoperative Fatigue (POF) ist eine der Hauptbeschwerden bei ca. 39-80 % der CABG-Operationspatienten. POF kann einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität (QoL) und Genesung einer Person haben. Die Ziele sind zu untersuchen, wie ein orales Eisen (Feramax®) die Müdigkeit während der frühen postoperativen Genesung (nach drei Monaten) bei CABG-Patienten beeinflusst und die Auswirkungen auf die Genesungsergebnisse (z. Lebensqualität, Funktionsfähigkeit, Anämie und Medikamentenadhärenz). Um diese Ziele zu erreichen, soll die Forschung folgende Fragen beantworten:

1. Ist orales Eisen wirksam bei der Reduzierung von POF, gemessen anhand der Identity Consequence Fatigue Scale (ICFS) über 12 Wochen?
2. Wenn orales Eisen wirksam ist, wie wirksam war es bei der Verbesserung von Müdigkeit, funktioneller Kapazität, Lebensqualität und Anämie?
3. Inwieweit halten sich Patienten, die oral Eisen einnehmen, an die Verordnung? Für diese Studie wurde eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische Studie ausgewählt. Dreihundert Teilnehmer, die für eine isolierte CABG-Operation geplant sind, werden vom QEII Health Sciences Center (QEIIHSC), Halifax, Nova Scotia, rekrutiert. Alle Studienteilnehmer werden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus drei Monate lang nachbeobachtet.

Daten werden zu fünf Zeitpunkten erhoben:

Zeitpunkt 1 Baseline – Patienten werden in der Voraufnahmeklinik oder Pflegestation gescreent und für die Studie rekrutiert. Während dieses Besuchs wird der Patient auf Eignung geprüft, demografische Daten und Blutuntersuchungen gesammelt und drei Fragebögen und ein sechsminütiger Gehtest von den Teilnehmern ausgefüllt.

Zeitpunkt 2 Entlassung/Randomisierung – Die Patienten werden bei der Entlassung aus dem Krankenhaus randomisiert entweder FeraMAX® oder Placebo zugeteilt. Die Behandlung wird ab Tag 1 (Tag nach der Entlassung aus dem Krankenhaus) 84 Tage lang einmal täglich durchgeführt. Die Fragebögen, der Sechs-Minuten-Gehtest und die Blutuntersuchung werden wiederholt.

Zeitpunkt 3 – Nach dem Test 7 bis 14 Tage nach der Entlassung Ein Folgetelefonanruf, um die Patienten daran zu erinnern, Medikamente einzunehmen und ein Tagebuch über Nebenwirkungen zu führen

Zeitpunkt 4 Sechswöchige Nachsorge – Es werden Blutwerte entnommen und drei Fragebögen und ein sechsminütiger Gehtest von den Teilnehmern ausgefüllt.

Zeitpunkt 5 – Ende der Behandlung – Die Fragebögen, der 6-Minuten-Gehtest, die Blutabnahme, das Nebenwirkungstagebuch und die Pillenzählung werden während eines Klinikbesuchs wiederholt.

Fatigue wird mit dem Fragebogen ICFS and Functional Assessment of Cancer Therapy Anemia (FACT-An) gemessen. Das Short Form-36 wird zur Messung der QoL und der Sechs-Minuten-Gehtest zur Messung der funktionellen Kapazität verwendet. Standard-Labortests einschließlich (Hämoglobin (Hgb)-Spiegel, Retikulozytenzahl, Ferritin, Eisen, Gesamteisenbindungskapazität (TIBC), Transferrinsättigung und C-reaktives Protein-Spiegel werden gezogen. Die Medikationsadhärenz wird anhand der Pillenzahl beurteilt.

Der primäre Endpunkt wird unter Verwendung von ANOVA für wiederholte Messungen analysiert, um das Ermüdungsniveau von zwei Gruppen zu Studienbeginn, Entlassung, sechs Wochen und 12 Wochen zu vergleichen. Für den sekundären Endpunkt wird eine Subgruppenanalyse durchgeführt und über Teilnehmer mit und ohne Eisenmangelanämie berichtet, um festzustellen, ob die Wirksamkeit von Eisen auf POF auf diese Population oder auf eine allgemeinere Population nach einer CABG-Operation beschränkt ist. Die Ergebnisse werden gegebenenfalls unter Verwendung von Mittelwert und Standardabweichung und Median (Interquartilbereich) für nichtparametrische Daten angegeben. Kategoriale Variablen werden gegebenenfalls mit dem exakten Fisher-Test oder dem t-Test verglichen. Das Signifikanzniveau wurde auf p < 0,05 festgelegt.

Orales Eisen ist eine kostengünstige und wirksame Behandlung von Eisenmangel, der durch chirurgischen Blutverlust auftritt. Derzeit gibt es kein spezifisches Medikament zur Behandlung von POF. Die Standardbehandlung bei POF besteht in der Behandlung und Beseitigung der zugrunde liegenden Symptome.