Effetti del ferro orale sull'affaticamento postoperatorio nei pazienti con bypass coronarico

L'affaticamento postoperatorio (POF) è una delle principali lamentele in circa il 39-80% dei pazienti sottoposti a intervento di CABG. La POF può avere un impatto significativo sulla qualità della vita (QoL) e sul recupero di un individuo. Gli obiettivi sono esaminare come un ferro orale (Feramax®) influenza l'affaticamento durante il recupero postoperatorio precoce (a tre mesi) tra i pazienti con CABG e determinare gli effetti sui risultati del recupero (ad es. QoL, capacità funzionale, anemia e aderenza ai farmaci). Per raggiungere questi obiettivi la ricerca mirerà a rispondere alle seguenti domande:

1. Il ferro per via orale è efficace nel ridurre la POF misurata dalla Identity Consequence Fatigue Scale (ICFS) nell'arco di 12 settimane?
2. Se il ferro per via orale è efficace, quanto è stato efficace nel migliorare l'affaticamento, la capacità funzionale, la QoL e l'anemia?
3. In che misura i pazienti che assumono ferro per via orale aderiscono alla prescrizione? Per questo studio è stato scelto uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, monocentrico. Trecento partecipanti che sono programmati per un intervento di CABG isolato saranno reclutati dal QEII Health Sciences Center (QEIIHSC), Halifax, Nuova Scozia. Tutti i partecipanti allo studio saranno seguiti per tre mesi dopo la dimissione dall'ospedale.

I dati saranno raccolti in cinque punti temporali:

Punto temporale 1 Basale: i pazienti vengono sottoposti a screening nella clinica pre-ricovero o nell'unità infermieristica e reclutati per lo studio. Durante questa visita, il paziente verrà valutato per l'idoneità, i dati demografici e le analisi del sangue raccolte e tre questionari e test del cammino di sei minuti completati dai partecipanti.

Punto temporale 2 Dimissione/randomizzazione: i pazienti saranno randomizzati a FeraMAX® o placebo alla dimissione dall'ospedale. Il trattamento verrà assunto una volta al giorno per 84 giorni a partire dal giorno 1 (giorno dopo la dimissione dall'ospedale). Verranno ripetuti i questionari, il test del cammino di sei minuti e le analisi del sangue.

Punto temporale 3 - Dopo il test Da 7 a 14 giorni dopo la dimissione Una telefonata di follow-up per ricordare ai pazienti di assumere farmaci e compilare il diario degli effetti collaterali

Punto temporale 4 Follow-up di sei settimane: verranno raccolte le analisi del sangue e verranno completati dai partecipanti tre questionari e un test del cammino di sei minuti.

Punto temporale 5-Fine del trattamento-I questionari, il test del cammino di sei minuti, le analisi del sangue, la raccolta del diario degli effetti collaterali e il conteggio delle pillole verranno ripetuti durante una visita clinica.

La fatica sarà misurata con il questionario ICFS e Functional Assessment of Cancer Therapy Anemia (FACT-An). Lo Short Form-36 viene utilizzato per misurare la QoL e il test del cammino in sei minuti per misurare la capacità funzionale. Verranno estratti i test di laboratorio standard di cura inclusi (livello di emoglobina (Hgb), conta dei reticolociti, ferritina, ferro, capacità totale di legame del ferro (TIBC), saturazione della transferrina e livelli di proteina C-reattiva. L'aderenza ai farmaci sarà valutata in base al conteggio delle pillole.

L'endpoint primario sarà analizzato utilizzando ANOVA per misurazioni ripetute per confrontare il livello di affaticamento di due gruppi al basale, alla dimissione, a sei settimane e a 12 settimane. Per l'endpoint secondario, verrà eseguita e riportata un'analisi per sottogruppi sui partecipanti con e senza anemia da carenza di ferro per determinare se l'eventuale efficacia del ferro sulla POF è limitata a questa popolazione oa una popolazione più generale dopo l'intervento di CABG. I risultati verranno riportati utilizzando la media e la deviazione standard quando appropriato e la mediana (intervallo interquartile) per i dati non parametrici. Le variabili categoriali saranno confrontate utilizzando il test esatto di Fisher o il test t quando appropriato. Il livello di significatività è stato fissato a p <0,05.

Il ferro per via orale è un trattamento economico ed efficace per la carenza di ferro che si verifica a causa della perdita di sangue chirurgica. Attualmente non esiste un farmaco specifico per il trattamento della POF. Lo standard di cura per la POF consiste nel trattare ed eliminare i sintomi sottostanti.