Efectos del hierro oral sobre la fatiga posoperatoria en pacientes con injerto de derivación de la arteria coronaria

La fatiga postoperatoria (POF) es una de las principales quejas en aproximadamente el 39-80% de los pacientes de cirugía CABG. POF puede tener un impacto significativo en la calidad de vida (QoL) y la recuperación de un individuo. Los objetivos son examinar cómo un hierro oral (Feramax®) influye en la fatiga durante la recuperación postoperatoria temprana (a los tres meses) entre los pacientes de CABG y determinar los efectos en los resultados de la recuperación (p. calidad de vida, capacidad funcional, anemia y adherencia a la medicación). Para lograr estos objetivos, la investigación intentará responder a las siguientes preguntas:

1. ¿Es eficaz el hierro oral para reducir la POF medida por la Escala de Fatiga por Consecuencias de Identidad (ICFS) durante 12 semanas?
2. Si el hierro oral es efectivo, ¿qué tan efectivo fue para mejorar la fatiga, la capacidad funcional, la CdV y la anemia?
3. ¿En qué medida los pacientes que toman hierro oral se adhieren a la prescripción? Para este estudio, se eligió un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de un solo centro. Trescientos participantes programados para una cirugía CABG aislada serán reclutados del Centro de Ciencias de la Salud QEII (QEIIHSC), Halifax, Nueva Escocia. Todos los participantes del estudio serán seguidos durante tres meses después del alta hospitalaria.

Los datos se recopilarán en cinco momentos:

Punto de tiempo 1 Línea de base: los pacientes son examinados en la clínica de preadmisión o en la unidad de enfermería y reclutados para el estudio. Durante esta visita, se evaluará la elegibilidad del paciente, se recopilarán datos demográficos y análisis de sangre y los participantes completarán tres cuestionarios y una prueba de caminata de seis minutos.

Momento 2 Alta/aleatorización: los pacientes serán asignados aleatoriamente a FeraMAX® o al placebo al momento del alta hospitalaria. El tratamiento se tomará una vez al día durante 84 días a partir del Día 1 (día después del alta del hospital). Se repetirán los cuestionarios, la prueba de caminata de seis minutos y el análisis de sangre.

Punto de tiempo 3 - Post prueba 7 a 14 días después del alta Una llamada telefónica de seguimiento para recordar a los pacientes que tomen medicamentos y llenen el diario de efectos secundarios

Punto de tiempo 4 Seis semanas de seguimiento: se recopilarán análisis de sangre y los participantes completarán tres cuestionarios y una prueba de caminata de seis minutos.

Punto de tiempo 5: fin del tratamiento: los cuestionarios, la prueba de caminata de seis minutos, el análisis de sangre, el registro de efectos secundarios y el recuento de píldoras se repetirán durante una visita a la clínica.

La fatiga se medirá con el cuestionario ICFS y Functional Assessment of Cancer Therapy Anemia (FACT-An). El Short Form-36 se utiliza para medir la calidad de vida y la prueba de caminata de seis minutos para medir la capacidad funcional. Se extraerán las pruebas de laboratorio estándar de atención que incluyen (nivel de hemoglobina (Hgb), recuento de reticulocitos, ferritina, hierro, capacidad total de unión al hierro (TIBC), saturación de transferrina y niveles de proteína C reactiva). La adherencia a la medicación se evaluará mediante el recuento de pastillas.

El criterio principal de valoración se analizará mediante ANOVA para medidas repetidas para comparar el nivel de fatiga de dos grupos al inicio, al alta, a las seis semanas y a las 12 semanas. Para el criterio de valoración secundario, se realizará un análisis de subgrupos y se informará sobre los participantes con y sin anemia por deficiencia de hierro para determinar si alguna eficacia del hierro en la POF está restringida a esta población o a una población más general después de la cirugía CABG. Los resultados se informarán utilizando la media y la desviación estándar cuando corresponda y la mediana (rango intercuartílico) para los datos no paramétricos. Las variables categóricas se compararán mediante la prueba exacta de Fisher o la prueba t cuando corresponda. El nivel de significación se fijó en p < 0,05.

El hierro oral es un tratamiento económico y eficaz para la deficiencia de hierro que se produce por la pérdida de sangre quirúrgica. Actualmente no existe un fármaco específico que se utilice para tratar la POF. El estándar de atención para la POF consiste en tratar y eliminar los síntomas subyacentes.