Effecten van oraal ijzer op postoperatieve vermoeidheid bij coronaire bypass-transplantaatpatiënten

Postoperatieve vermoeidheid (POF) is een van de belangrijkste klachten bij ongeveer 39-80% van de CABG-chirurgiepatiënten. POF kan een aanzienlijke impact hebben op iemands kwaliteit van leven (QoL) en herstel. De doelstellingen zijn om te onderzoeken hoe een oraal ijzer (Feramax®) vermoeidheid beïnvloedt tijdens vroeg postoperatief herstel (na drie maanden) bij CABG-patiënten en om de effecten op herstelresultaten te bepalen (bijv. KvL, functionele capaciteit, bloedarmoede en therapietrouw). Om deze doelstellingen te bereiken zal het onderzoek zich richten op het beantwoorden van de volgende vragen:

1. Is oraal ijzer effectief in het verminderen van POF gemeten door de Identity Consequence Fatigue Scale (ICFS) gedurende 12 weken?
2. Als oraal ijzer effectief is, hoe effectief was het dan bij het verbeteren van vermoeidheid, functionele capaciteit, kwaliteit van leven en bloedarmoede?
3. In welke mate houden patiënten die oraal ijzer gebruiken zich aan het voorschrift? Voor deze studie werd gekozen voor een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in één centrum. Driehonderd deelnemers die zijn ingepland voor een geïsoleerde CABG-operatie zullen worden gerekruteerd uit het QEII Health Sciences Center (QEIIHSC), Halifax, Nova Scotia. Alle studiedeelnemers zullen gedurende drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis worden gevolgd.

Er worden gegevens verzameld op vijf tijdstippen:

Tijdstip 1 Basislijn -Patiënten worden gescreend in de pre-opnamekliniek of verpleegafdeling en gerekruteerd voor het onderzoek. Tijdens dit bezoek wordt de patiënt beoordeeld op geschiktheid, demografische gegevens en bloedonderzoek verzameld en drie vragenlijsten en een zes minuten durende looptest ingevuld door de deelnemers.

Tijdstip 2 Ontslag/Randomisatie-Patiënten worden gerandomiseerd naar FeraMAX® of placebo bij ontslag uit het ziekenhuis. De behandeling zal eenmaal daags worden ingenomen gedurende 84 dagen vanaf dag 1 (dag na ontslag uit het ziekenhuis). De vragenlijsten, de looptest van zes minuten en het bloedonderzoek worden herhaald.

Tijdstip 3 - Posttest 7 tot 14 dagen na ontslag Een vervolgtelefoontje om patiënten eraan te herinneren medicijnen in te nemen en het bijwerkingendagboek in te vullen

Tijdstip 4 Zes weken follow-up Er wordt bloed afgenomen en er worden drie vragenlijsten en een looptest van zes minuten ingevuld door de deelnemers.

Tijdstip 5 - Einde van de behandeling - De vragenlijsten, de looptest van zes minuten, het bloedonderzoek, het dagboek voor het verzamelen van bijwerkingen en het aantal pillen zullen worden herhaald tijdens een bezoek aan de kliniek.

Vermoeidheid zal worden gemeten met de ICFS en Functional Assessment of Cancer Therapy Anemia (FACT-An) vragenlijst. De Short Form-36 wordt gebruikt om kwaliteit van leven te meten en de looptest van zes minuten om de functionele capaciteit te meten. Standaard laboratoriumtests, waaronder (hemoglobine (Hgb) -niveau, reticulocytentelling, ferritine, ijzer, totale ijzerbindende capaciteit (TIBC), transferrineverzadiging en C-reactieve proteïne-niveaus zullen worden getrokken. Medicatietrouw wordt beoordeeld aan de hand van het aantal pillen.

Het primaire eindpunt zal worden geanalyseerd met behulp van ANOVA voor herhaalde metingen om het vermoeidheidsniveau van twee groepen bij aanvang, ontslag, zes weken en twaalf weken te vergelijken. Voor het secundaire eindpunt zal een subgroepanalyse worden uitgevoerd en gerapporteerd over deelnemers met en zonder bloedarmoede door ijzertekort om te bepalen of enige werkzaamheid van ijzer op POF beperkt is tot deze populatie of tot een meer algemene populatie na CABG-operatie. Resultaten worden gerapporteerd met behulp van gemiddelde en standaarddeviatie indien van toepassing en mediaan (interkwartielbereik) voor niet-parametrische gegevens. Categorische variabelen zullen worden vergeleken met behulp van Fisher exact-test of t-test, indien van toepassing. Het significantieniveau werd vastgesteld op p < 0,05.

Oraal ijzer is een goedkope en effectieve behandeling voor ijzertekort dat ontstaat door chirurgisch bloedverlies. Momenteel is er geen specifiek medicijn dat wordt gebruikt om POF te behandelen. Standaardzorg voor POF bestaat uit het behandelen en elimineren van de onderliggende symptomen.