Влияние перорального приема железа на послеоперационную усталость у пациентов с коронарным шунтированием

Послеоперационная усталость (POF) является одной из основных жалоб примерно у 39-80% пациентов, перенесших операцию CABG. POF может оказать значительное влияние на качество жизни (QoL) человека и выздоровление. Задачи состоят в том, чтобы изучить, как пероральное железо (Ферамакс®) влияет на утомляемость во время раннего послеоперационного восстановления (через три месяца) у пациентов с КШ и определить влияние на результаты восстановления (например, качество жизни, функциональная работоспособность, анемия и приверженность лечению). Для достижения этих целей исследование будет направлено на ответы на следующие вопросы:

1. Эффективно ли пероральное введение железа в снижении POF, измеряемом по Шкале усталости последствий идентичности (ICFS) в течение 12 недель?
2. Если пероральные препараты железа эффективны, насколько они были эффективны в снижении утомляемости, функциональной способности, качества жизни и анемии?
3. В какой степени пациенты, принимающие пероральные препараты железа, соблюдают рецепт? Для этого исследования было выбрано проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое одноцентровое исследование. Триста участников, которым назначена изолированная операция АКШ, будут набраны из Центра медицинских наук QEII (QEIIHSC), Галифакс, Новая Шотландия. Все участники исследования будут находиться под наблюдением в течение трех месяцев после выписки из больницы.

Данные будут собираться в пяти временных точках:

Момент времени 1 Исходный уровень. Пациенты проходят скрининг в предгоспитальной клинике или отделении сестринского ухода и набираются для исследования. Во время этого визита пациент будет оценен на соответствие требованиям, собраны демографические данные и анализ крови, а также участники заполнят три анкеты и тест шестиминутной ходьбы.

Момент времени 2. Выписка/рандомизация. При выписке из больницы пациенты будут рандомизированы для получения либо FeraMAX®, либо плацебо. Лечение будет проводиться один раз в день в течение 84 дней, начиная с 1-го дня (день после выписки из больницы). Анкеты, шестиминутный тест ходьбы и анализ крови будут повторены.

Момент времени 3 - Последующее тестирование через 7–14 дней после выписки. Последующий телефонный звонок, чтобы напомнить пациентам о необходимости принимать лекарства и заполнить дневник побочных эффектов.

Момент времени 4. Шесть недель последующего наблюдения. Будут собраны анализы крови, участники заполнят три анкеты и тест с шестиминутной ходьбой.

Момент времени 5 — Окончание лечения. Анкеты, тест шестиминутной ходьбы, анализ крови, сбор дневника побочных эффектов и подсчет таблеток будут повторяться во время визита в клинику.

Усталость будет измеряться с помощью анкеты ICFS и функциональной оценки анемии при лечении рака (FACT-An). Краткая форма-36 используется для измерения качества жизни и теста шестиминутной ходьбы для измерения функциональной способности. Будут проведены стандартные лабораторные анализы, включая (уровень гемоглобина (Hgb), количество ретикулоцитов, ферритин, железо, общую железосвязывающую способность (ОЖСС), насыщение трансферрина и уровни С-реактивного белка). Приверженность к лечению будет оцениваться по количеству таблеток.

Первичная конечная точка будет проанализирована с использованием ANOVA для повторных измерений для сравнения уровня усталости двух групп в начале исследования, при выписке, через шесть недель и через 12 недель. Что касается вторичной конечной точки, будет проведен анализ подгрупп и сообщено об участниках с железодефицитной анемией и без нее, чтобы определить, ограничена ли какая-либо эффективность железа при ПНЯ этой популяцией или более общей популяцией после операции АКШ. Результаты будут представлены с использованием среднего значения и стандартного отклонения, когда это уместно, и медианы (межквартильный диапазон) для непараметрических данных. Категориальные переменные будут сравниваться с использованием точного критерия Фишера или t-критерия, когда это уместно. Уровень значимости был установлен на уровне p < 0,05.

Пероральное железо является недорогим и эффективным средством лечения дефицита железа, возникающего в результате хирургической кровопотери. В настоящее время не существует конкретного препарата, используемого для лечения ПНЯ. Стандарт лечения ПНЯ состоит в лечении и устранении основных симптомов.