Wpływ żelaza doustnego na zmęczenie pooperacyjne u pacjentów z pomostowaniem aortalno-wieńcowym

Zmęczenie pooperacyjne (POF) jest jedną z głównych dolegliwości u około 39-80% pacjentów poddanych zabiegowi CABG. POF może mieć znaczący wpływ na jakość życia danej osoby (QoL) i powrót do zdrowia. Celem jest zbadanie, w jaki sposób doustne żelazo (Feramax®) wpływa na zmęczenie podczas wczesnej rekonwalescencji pooperacyjnej (po trzech miesiącach) wśród pacjentów po CABG i określenie wpływu na wyniki rekonwalescencji (np. QoL, wydolność funkcjonalna, niedokrwistość i przestrzeganie zaleceń lekarskich). Aby osiągnąć te cele, badania będą miały na celu udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:

1. Czy żelazo podawane doustnie skutecznie zmniejsza POF mierzone za pomocą Skali Zmęczenia Konsekwencji Tożsamości (ICFS) przez 12 tygodni?
2. Jeśli żelazo podawane doustnie jest skuteczne, jak skuteczne było w poprawie zmęczenia, wydolności funkcjonalnej, QoL i anemii?
3. W jakim stopniu pacjenci przyjmujący żelazo doustnie przestrzegają zaleceń? Do tego badania wybrano prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie. Trzysta uczestników zaplanowanych na izolowaną operację CABG zostanie zrekrutowanych z Centrum Nauk o Zdrowiu QEII (QEIIHSC) w Halifax w Nowej Szkocji. Wszyscy uczestnicy badania będą obserwowani przez trzy miesiące po wypisaniu ze szpitala.

Dane będą zbierane w pięciu punktach czasowych:

Punkt czasowy 1 Linia bazowa - Pacjenci są badani przesiewowo w klinice przed przyjęciem lub na oddziale pielęgniarskim i rekrutowani do badania. Podczas tej wizyty pacjent zostanie oceniony pod kątem kwalifikowalności, zebranych danych demograficznych i badań krwi oraz trzech kwestionariuszy i sześciominutowego testu marszu wypełnionych przez uczestników.

Punkt czasowy 2 Wypisanie/randomizacja — pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy FeraMAX® lub placebo przy wypisie ze szpitala. Leczenie będzie przyjmowane raz dziennie przez 84 dni, począwszy od dnia 1. (dzień po wypisaniu ze szpitala). Kwestionariusze, sześciominutowy test marszu i badanie krwi zostaną powtórzone.

Punkt czasowy 3 – Po badaniu 7 do 14 dni po wypisaniu ze szpitala Kolejna rozmowa telefoniczna w celu przypomnienia pacjentom o przyjmowaniu leków i wypełnieniu dzienniczka działań niepożądanych

Punkt czasowy 4 Sześciotygodniowa kontynuacja — Zostaną zebrane badania krwi, a uczestnicy wypełnią trzy kwestionariusze i sześciominutowy test marszu.

Punkt czasowy 5 – Koniec leczenia – Kwestionariusze, sześciominutowy test marszu, badania krwi, zebranie dziennika działań niepożądanych i liczenie tabletek zostaną powtórzone podczas wizyty w klinice.

Zmęczenie będzie mierzone za pomocą kwestionariusza ICFS i oceny funkcjonalnej niedokrwistości w leczeniu raka (FACT-An). Krótki formularz-36 służy do pomiaru QoL, a sześciominutowy test marszu do pomiaru wydolności funkcjonalnej. Standardowe testy laboratoryjne, w tym (poziom hemoglobiny (Hgb), liczba retikulocytów, ferrytyna, żelazo, całkowita zdolność wiązania żelaza (TIBC), wysycenie transferyny i poziomy białka C-reaktywnego zostaną wylosowane. Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie oceniane na podstawie liczby tabletek.

Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie przeanalizowany przy użyciu ANOVA dla powtarzanych pomiarów w celu porównania poziomu zmęczenia dwóch grup na początku badania, wypisie, po sześciu i 12 tygodniach. W przypadku drugorzędowego punktu końcowego zostanie przeprowadzona analiza podgrupy uczestników z niedokrwistością z niedoboru żelaza i bez niej w celu określenia, czy jakakolwiek skuteczność żelaza w leczeniu POF jest ograniczona do tej populacji, czy do bardziej ogólnej populacji po operacji CABG. Wyniki zostaną przedstawione przy użyciu średniej i odchylenia standardowego, jeśli to właściwe, oraz mediany (przedział międzykwartylowy) dla danych nieparametrycznych. Zmienne kategoryczne zostaną porównane przy użyciu dokładnego testu Fishera lub testu t, jeśli to konieczne. Poziom istotności ustalono na p < 0,05.

Żelazo podawane doustnie jest niedrogim i skutecznym sposobem leczenia niedoboru żelaza, który występuje w wyniku chirurgicznej utraty krwi. Obecnie nie ma konkretnego leku stosowanego w leczeniu POF. Standard opieki nad POF polega na leczeniu i eliminowaniu podstawowych objawów.