Effekter av oralt järn på postoperativ trötthet på kransartärbypasstransplantatpatienter

Postoperativ trötthet (POF) är ett av de främsta besvären hos cirka 39-80 % av CABG-opererade patienter. POF kan ha en betydande inverkan på en individs livskvalitet (QoL) och återhämtning. Målen är att undersöka hur ett oralt järn (Feramax®) påverkar trötthet under tidig postoperativ återhämtning (vid tre månader) bland CABG-patienter och bestämma effekterna på återhämtningsresultat (t.ex. QoL, funktionell kapacitet, anemi och medicinadherens). För att uppnå dessa mål kommer forskningen att syfta till att besvara följande frågor:

1. Är oralt järn effektivt för att minska POF mätt med Identity Consequence Fatigue Scale (ICFS) under 12 veckor?
2. Om oralt järn är effektivt, hur effektivt var det för att förbättra trötthet, funktionsförmåga, QoL och anemi?
3. I vilken grad följer patienter som tar oralt järn receptet? En prospektiv, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad, singelcenterstudie valdes för denna studie. Trehundra deltagare som är schemalagda för en isolerad CABG-operation kommer att rekryteras från QEII Health Sciences Center (QEIIHSC), Halifax, Nova Scotia. Alla studiedeltagare kommer att följas i tre månader efter utskrivning från sjukhuset.

Data kommer att samlas in vid fem tidpunkter:

Tidpunkt 1 Baslinje -Patienter screenas på preadmissionskliniken eller vårdenheten och rekryteras för studien. Under detta besök kommer patienten att bedömas för behörighet, demografiska data och blodarbete som samlas in och tre frågeformulär och sex minuters promenadtest som fylls i av deltagarna.

Tidpunkt 2 Utskrivning/Randomisering-Patienter kommer att randomiseras till antingen FeraMAX® eller placebo vid sjukhusutskrivning. Behandlingen kommer att tas en gång dagligen i 84 dagar med start dag 1 (dag efter utskrivning från sjukhus). Enkäterna, sex minuters gångtest och blodprov kommer att upprepas.

Tidpunkt 3 - Efter testning 7 till 14 dagar efter utskrivning Ett uppföljande telefonsamtal för att påminna patienter om att ta mediciner och fylla i biverkningsdagboken

Tidpunkt 4 Sex veckors uppföljning av blod kommer att samlas in och tre frågeformulär och sex minuters promenadtest fylls i av deltagarna.

Tidpunkt 5-Behandlingsslut-Frågeformulären, sex minuters promenadtest, blodprov, insamling av biverkningsdagbok och antalet piller kommer att upprepas under ett klinikbesök.

Trötthet kommer att mätas med frågeformuläret ICFS och Functional Assessment of Cancer Therapy Anemia (FACT-An). Short Form-36 används för att mäta QoL och sex minuters gångtestet för att mäta funktionell kapacitet. Vårdlaboratorietester inklusive (hemoglobin (Hgb)-nivå, retikulocytantal, ferritin, järn, total järnbindningskapacitet (TIBC), transferrinmättnad och C-reaktivt proteinnivåer kommer att ritas. Läkemedlets följsamhet till testamentet bedöms genom antalet piller.

Det primära effektmåttet kommer att analyseras med ANOVA för upprepade mätningar för att jämföra trötthetsnivån för två grupper vid baslinjen, utskrivning, sex veckor och 12 veckor. För det sekundära effektmåttet kommer en subgruppsanalys att utföras och rapporteras på deltagare med och utan järnbristanemi för att avgöra om någon effekt av järn på POF är begränsad till denna population eller till en mer allmän population efter CABG-operation. Resultat kommer att rapporteras med hjälp av medelvärde och standardavvikelse när så är lämpligt och median (interkvartilintervall) för icke-parametriska data. Kategoriska variabler kommer att jämföras med Fishers exakta test eller t-test när så är lämpligt. Signifikansnivån sattes till p < 0,05.

Oralt järn är billig och effektiv behandling för järnbrist som uppstår vid kirurgisk blodförlust. För närvarande finns det inget specifikt läkemedel som används för att behandla POF. Standardvård för POF består av att behandla och eliminera de underliggande symtomen.