Oraalisen raudan vaikutukset leikkauksen jälkeiseen väsymykseen sepelvaltimon ohitussiirrepotilailla

Postoperatiivinen väsymys (POF) on yksi tärkeimmistä valituksista noin 39-80 %:lla CABG-leikkauspotilaista. POF voi vaikuttaa merkittävästi yksilön elämänlaatuun (QoL) ja palautumiseen. Tavoitteena on tutkia, kuinka suun kautta otettava rauta (Feramax®) vaikuttaa väsymykseen varhaisen leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana (kolmen kuukauden kohdalla) CABG-potilailla ja selvittää vaikutukset toipumistuloksiin (esim. elämänlaatu, toimintakyky, anemia ja lääkityksen noudattaminen). Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkimus pyrkii vastaamaan seuraaviin kysymyksiin:

1. Onko suun kautta otettava rauta tehokas POF:n vähentämisessä Identity Consequence Fatigue Scale (ICFS) -asteikolla mitattuna 12 viikon aikana?
2. Jos suun kautta otettava rauta on tehokasta, kuinka tehokkaasti se parantaa väsymystä, toimintakykyä, elämänlaatua ja anemiaa?
3. Missä määrin suun kautta rautaa käyttävät potilaat noudattavat reseptiä? Tähän tutkimukseen valittiin prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu yhden keskuksen tutkimus. Kolmesataa osallistujaa, joille on määrä tehdä erillinen CABG-leikkaus, rekrytoidaan QEII Health Sciences Centeristä (QEIIHSC), Halifax, Nova Scotia. Kaikkia tutkimukseen osallistuneita seurataan kolmen kuukauden ajan sairaalasta poistumisen jälkeen.

Tiedot kerätään viideltä ajankohtana:

Ajankohta 1 Lähtötilanne - Potilaat seulotaan vastaanottoa edeltävässä klinikassa tai hoitoyksikössä ja rekrytoidaan tutkimukseen. Tämän käynnin aikana potilaan kelpoisuus, demografiset tiedot ja verityöt arvioidaan sekä osallistujien täyttämä kolme kyselylomaketta ja kuuden minuutin kävelytesti.

Ajankohta 2 Kotiuttaminen/satunnaistaminen – Potilaat satunnaistetaan joko FeraMAX®- tai lumelääkeryhmään sairaalasta poistuttaessa. Hoito otetaan kerran päivässä 84 päivän ajan päivästä 1 alkaen (päivä sairaalasta kotiutumisen jälkeen). Kyselylomakkeet, kuuden minuutin kävelytesti ja verikoe toistetaan.

Ajankohta 3 - Testauksen jälkeinen 7-14 päivää kotiutuksen jälkeen Seurantapuhelu, jossa muistutetaan potilaita ottamaan lääkkeitä ja täyttämään sivuvaikutuspäiväkirja

Aikapiste 4 Kuuden viikon seuranta - Osallistujat keräävät verityötä ja täyttävät kolme kyselylomaketta ja kuuden minuutin kävelytestin.

Aikapiste 5 - Hoidon loppu - Kyselylomakkeet, kuuden minuutin kävelytesti, verikoe, sivuvaikutuspäiväkirja ja pillerimäärä toistetaan klinikalla käynnin aikana.

Väsymys mitataan ICFS- ja Cancer Therapy Anemia (FACT-An) -kyselylomakkeella. Short Form-36:ta käytetään QoL:n mittaamiseen ja kuuden minuutin kävelytestillä toimintakyvyn mittaamiseen. Tavalliset hoitolaboratoriotutkimukset, mukaan lukien (hemoglobiini (Hgb) -taso, retikulosyyttien määrä, ferritiini, rauta, raudan kokonaissitoutumiskyky (TIBC), transferriinin saturaatio ja C-reaktiivisen proteiinin tasot, otetaan huomioon. Lääkityksen noudattaminen arvioidaan pillerimäärällä.

Ensisijainen päätetapahtuma analysoidaan käyttämällä ANOVAa toistuvia mittauksia varten, jotta voidaan verrata kahden ryhmän väsymystä lähtötilanteessa, kotiutuksessa, kuuden viikon ja 12 viikon aikana. Toissijaisen päätepisteen osalta suoritetaan alaryhmäanalyysi ja raportoidaan osallistujista, joilla on raudanpuuteanemia tai ei sitä sen määrittämiseksi, rajoittuuko raudan teho POF:iin tähän populaatioon vai yleisempään CABG-leikkauksen jälkeiseen väestöön. Tulokset raportoidaan käyttämällä keskiarvoa ja keskihajontaa tarvittaessa sekä mediaania (kvartiiliväli) ei-parametrisille tiedoille. Kategorisia muuttujia verrataan käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä tai t-testiä tarvittaessa. Merkitystasoksi asetettiin p < 0,05.

Suun kautta otettava rauta on halpa ja tehokas hoito leikkauksen aiheuttaman raudanpuutteen hoitoon. Tällä hetkellä POF:n hoitoon ei ole olemassa erityistä lääkettä. POF:n hoidon standardi koostuu taustalla olevien oireiden hoidosta ja poistamisesta.