冠動脈バイパス移植患者の術後疲労に対する経口鉄剤の効果

術後疲労 (POF) は、CABG 手術患者の約 39 ～ 80% の主な不満の 1 つです。 POF は、個人の生活の質 (QoL) と回復に大きな影響を与える可能性があります。 目的は、経口鉄剤 (Feramax®) が CABG 患者の術後早期 (3 か月) の疲労にどのように影響するかを調べ、回復結果 (例: QoL、機能的能力、貧血、服薬アドヒアランス）。 これらの目的を達成するために、研究は次の質問に答えることを目指します。

1. 経口鉄剤は、アイデンティティ結果疲労尺度 (ICFS) によって 12 週間にわたって測定された POF の減少に有効で​​すか?
2. 経口鉄剤が有効である場合、疲労、機能的能力、QoL、貧血の改善にどの程度効果がありましたか?
3. 経口鉄剤を服用している患者は、処方箋をどの程度守っていますか? この研究には、プロスペクティブ、無作為化、二重盲検プラセボ対照、単一施設研究が選択されました。 孤立した CABG 手術が予定されている 300 人の参加者が、ノバスコシア州ハリファックスの QEII ヘルス サイエンス センター (QEIIHSC) から募集されます。 すべての研究参加者は、退院後3か月間追跡されます。

データは 5 つの時点で収集されます。

時点 1 ベースライン - 患者は入院前クリニックまたは看護ユニットでスクリーニングされ、研究のために募集されます。 この訪問中に、患者は適格性、人口統計データ、収集された血液検査について評価され、参加者は3つのアンケートと6分間の歩行テストを完了しました。

時点 2 退院 / 無作為化 - 患者は、退院時に FeraMAX® またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。 治療は、1日目（退院の翌日）から84日間、1日1回行われます。 アンケート、6 分間の歩行テスト、および血液検査が繰り返されます。

時点 3 - 検査後 退院後 7 ～ 14 日 フォローアップの電話で、患者に薬を服用し、副作用日誌に記入するようにリマインダーする

時点 4 6 週間のフォローアップ - 採血が行われ、参加者は 3 つのアンケートと 6 分間の歩行テストに回答します。

時点5-治療の終了-クリニック訪問中にアンケート、6分間の歩行テスト、血液検査、副作用日記の収集、および錠剤のカウントが繰り返されます。

疲労は、ICFSおよびがん治療貧血の機能評価（FACT-An）アンケートで測定されます。 Short Form-36 は QoL を測定するために使用され、6 分間の歩行テストは機能的能力を測定するために使用されます。 (ヘモグロビン (Hgb) レベル、網状赤血球数、フェリチン、鉄、総鉄結合能 (TIBC)、トランスフェリン飽和、および C 反応性タンパク質レベルを含む標準的な臨床検査が行われます。 服薬順守は、錠剤数によって評価されます。

主要評価項目は、ANOVA を使用して分析され、ベースライン、退院時、6 週間および 12 週間で 2 つのグループの疲労レベルが比較されます。 副次評価項目については、サブグループ分析が実施され、鉄欠乏性貧血の有無にかかわらず参加者について報告され、POFに対する鉄の有効性がこの集団またはCABG手術後のより一般的な集団に制限されているかどうかを判断します. 結果は、適切な場合は平均値と標準偏差、ノンパラメトリック データの場合は中央値 (四分位範囲) を使用して報告されます。 カテゴリ変数は、必要に応じてフィッシャーの正確確率検定または t 検定を使用して比較されます。 有意水準は p < 0.05 に設定されました。

経口鉄剤は、外科的失血による鉄欠乏症の安価で効果的な治療法です。 現在、POF の治療に使用される特定の薬はありません。 POF の標準治療は、根底にある症状の治療と除去で構成されます。