Virkninger af oralt jern på postoperativ træthed på koronararterie-bypass-transplantatpatienter

Postoperativ træthed (POF) er en af ​​de største klager hos ca. 39-80 % af CABG-opererede patienter. POF kan have en betydelig indflydelse på et individs livskvalitet (QoL) og restitution. Formålet er at undersøge, hvordan et oralt jern (Feramax®) påvirker træthed under tidlig postoperativ restitution (ved tre måneder) blandt CABG-patienter og bestemme virkningerne på restitutionsresultater (f.eks. QoL, funktionel kapacitet, anæmi og medicinadhærens). For at nå disse mål vil forskningen sigte mod at besvare følgende spørgsmål:

1. Er oralt jern effektivt til at reducere POF målt ved Identity Consequence Fatigue Scale (ICFS) over 12 uger?
2. Hvis oralt jern er effektivt, hvor effektivt var det så til at forbedre træthed, funktionsevne, QoL og anæmi?
3. I hvilken grad overholder patienter, der tager oralt jern, recepten? En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret, enkeltcenterundersøgelse blev valgt til denne undersøgelse. Tre hundrede deltagere, der er planlagt til en isoleret CABG-operation, vil blive rekrutteret fra QEII Health Sciences Center (QEIIHSC), Halifax, Nova Scotia. Alle undersøgelsesdeltagere vil blive fulgt i tre måneder efter hospitalsudskrivning.

Data vil blive indsamlet på fem tidspunkter:

Tidspunkt 1 Baseline -Patienter screenes i præindlæggelsesklinikken eller sygeplejeenheden og rekrutteres til undersøgelsen. Under dette besøg vil patienten blive vurderet for egnethed, demografiske data og indsamlet blodprøve og tre spørgeskemaer og seks minutters gangtest udfyldt af deltagerne.

Tidspunkt 2 Udskrivelse/Randomisering-Patienter vil blive randomiseret til enten FeraMAX® eller placebo ved hospitalsudskrivning. Behandlingen vil blive taget én gang dagligt i 84 dage fra dag 1 (dag efter udskrivelse fra hospitalet). Spørgeskemaerne, seks minutters gangtest og blodprøver vil blive gentaget.

Tidspunkt 3 - Efter afprøvning 7 til 14 dage efter udskrivelse En opfølgende telefonopringning for at minde patienterne om at tage medicin og udfylde dagbog for bivirkninger.

Tidspunkt 4 Seks ugers opfølgningsblodarbejde vil blive indsamlet og tre spørgeskemaer og seks minutters gangtest udfyldt af deltagerne.

Tidspunkt 5-Behandlingens afslutning-Spørgeskemaerne, seks minutters gangtest, blodprøve, indsamling af bivirkninger dagbog og pilletal vil blive gentaget under et klinikbesøg.

Træthed vil blive målt med ICFS og Functional Assessment of Cancer Therapy Aemia(FACT-An) spørgeskemaet. Short Form-36 bruges til at måle QoL og seks minutters gangtest til at måle funktionel kapacitet. Standard for plejelaboratorietests inklusive (hæmoglobin (Hgb) niveau, retikulocyttal, ferritin, jern, total jernbindingskapacitet (TIBC), transferrinmætning og C-reaktivt proteinniveauer vil blive udtrukket. Medicintilslutning til testamentet vurderes ved pilleantal.

Det primære endepunkt vil blive analyseret ved hjælp af ANOVA for gentagne målinger for at sammenligne niveauet af træthed i to grupper ved baseline, udskrivelse, seks uger og 12 uger. For det sekundære endepunkt vil en undergruppeanalyse blive udført og rapporteret på deltagere med og uden jernmangelanæmi for at bestemme, om nogen effekt af jern på POF er begrænset til denne population eller til en mere generel population efter CABG-kirurgi. Resultater vil blive rapporteret ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse, når det er relevant, og median (interkvartilområde) for ikke-parametriske data. Kategoriske variabler vil blive sammenlignet med Fisher eksakte test eller t test, når det er relevant. Signifikansniveau blev sat til p < 0,05.

Oralt jern er billig og effektiv behandling af jernmangel, der opstår ved kirurgisk blodtab. I øjeblikket er der ikke noget specifikt lægemiddel til behandling af POF. Standardbehandling for POF består i at behandle og eliminere de underliggende symptomer.