Efeitos do Ferro Oral na Fadiga Pós-operatória em Pacientes com Revascularização do Miocárdio

A fadiga pós-operatória (FOP) é ​​uma das principais queixas em aproximadamente 39-80% dos pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica. A FOP pode ter um impacto significativo na qualidade de vida (QoL) e na recuperação de um indivíduo. Os objetivos são examinar como um ferro oral (Feramax®) influencia a fadiga durante a recuperação pós-operatória precoce (aos três meses) entre pacientes com CABG e determinar os efeitos nos resultados da recuperação (por exemplo, QV, capacidade funcional, anemia e adesão medicamentosa). Para atingir esses objetivos, a pesquisa terá como objetivo responder as seguintes perguntas:

1. O ferro oral é eficaz na redução da POF medida pela Escala de Consequência de Fadiga de Identidade (ICFS) em 12 semanas?
2. Se o ferro oral é eficaz, quão eficaz foi na melhora da fadiga, capacidade funcional, qualidade de vida e anemia?
3. Até que ponto os pacientes que tomam ferro oral aderem à prescrição? Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único foi escolhido para este estudo. Trezentos participantes agendados para uma cirurgia isolada de CABG serão recrutados no QEII Health Sciences Center (QEIIHSC), Halifax, Nova Scotia. Todos os participantes do estudo serão acompanhados por três meses após a alta hospitalar.

Os dados serão coletados em cinco momentos:

Ponto de tempo 1 Linha de base - Os pacientes são triados na clínica de pré-admissão ou na unidade de enfermagem e recrutados para o estudo. Durante esta visita, o paciente será avaliado quanto à elegibilidade, dados demográficos e exames de sangue coletados e três questionários e teste de caminhada de seis minutos preenchidos pelos participantes.

Momento 2 Alta/Randomização - Os pacientes serão randomizados para FeraMAX® ou placebo na alta hospitalar. O tratamento será feito uma vez ao dia durante 84 dias, começando no dia 1 (dia após a alta hospitalar). Os questionários, teste de caminhada de seis minutos e exames de sangue serão repetidos.

Ponto de tempo 3 - Após o teste 7 a 14 dias após a alta Uma chamada telefônica de acompanhamento para lembrar os pacientes de tomarem os medicamentos e preencherem o diário de efeitos colaterais

Ponto de tempo 4 Seis semanas de acompanhamento - O trabalho de sangue será coletado e três questionários e teste de caminhada de seis minutos serão preenchidos pelos participantes.

Ponto de tempo 5-Fim do tratamento-Os questionários, teste de caminhada de seis minutos, exames de sangue, coleta de diário de efeitos colaterais e contagem de comprimidos serão repetidos durante uma visita clínica.

A fadiga será medida com o questionário ICFS and Functional Assessment of Cancer Therapy Anemia (FACT-An). O Short Form-36 é usado para medir a qualidade de vida e o teste de caminhada de seis minutos para medir a capacidade funcional. Testes laboratoriais padrão de cuidados, incluindo (nível de hemoglobina (Hgb), contagem de reticulócitos, ferritina, ferro, capacidade total de ligação de ferro (TIBC), saturação de transferrina e níveis de proteína C-reativa serão sorteados. A adesão à medicação será avaliada pela contagem de comprimidos.

O endpoint primário será analisado usando ANOVA para medidas repetidas para comparar o nível de fadiga de dois grupos na linha de base, alta, seis semanas e 12 semanas. Para o desfecho secundário, uma análise de subgrupo será realizada e relatada em participantes com e sem anemia por deficiência de ferro para determinar se qualquer eficácia do ferro na POF é restrita a esta população ou a uma população mais geral após a cirurgia de CABG. Os resultados serão relatados usando média e desvio padrão quando apropriado e mediana (faixa interquartil) para dados não paramétricos. As variáveis ​​categóricas serão comparadas usando o teste exato de Fisher ou o teste t quando apropriado. O nível de significância foi estabelecido em p < 0,05.

O ferro oral é um tratamento barato e eficaz para a deficiência de ferro que ocorre devido à perda cirúrgica de sangue. Atualmente não há nenhuma droga específica usada para tratar a FOP. O tratamento padrão para FOP consiste em tratar e eliminar os sintomas subjacentes.