Effekter av oralt jern på postoperativ tretthet på pasienter med koronararteriebypassgraft

Postoperativ fatigue (POF) er en av hovedplagene hos ca. 39-80 % av CABG-opererte pasienter. POF kan ha en betydelig innvirkning på et individs livskvalitet (QoL) og restitusjon. Målene er å undersøke hvordan et oralt jern (Feramax®) påvirker utmattelse under tidlig postoperativ restitusjon (ved tre måneder) blant CABG-pasienter og bestemme effekten på restitusjonsresultater (f. QoL, funksjonell kapasitet, anemi og medisinoverholdelse). For å nå disse målene vil forskningen ta sikte på å svare på følgende spørsmål:

1. Er oralt jern effektivt for å redusere POF målt med Identity Consequence Fatigue Scale (ICFS) over 12 uker?
2. Hvis oralt jern er effektivt, hvor effektivt var det for å forbedre tretthet, funksjonsevne, QoL og anemi?
3. I hvilken grad følger pasienter som tar oralt jern resepten? En prospektiv, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert, enkeltsenterstudie ble valgt for denne studien. Tre hundre deltakere som er planlagt for en isolert CABG-operasjon vil bli rekruttert fra QEII Health Sciences Center (QEIIHSC), Halifax, Nova Scotia. Alle studiedeltakere vil bli fulgt i tre måneder etter utskrivning fra sykehus.

Data vil bli samlet inn på fem tidspunkter:

Tidspunkt 1 Baseline - Pasienter screenes i preopptaksklinikken eller sykepleieenheten og rekrutteres til studien. Under dette besøket vil pasienten bli vurdert for kvalifisering, demografiske data og blodprøver som er samlet inn, og tre spørreskjemaer og seks minutters gangetest fullført av deltakerne.

Tidspunkt 2 Utskrivning/Randomisering – Pasienter vil bli randomisert til enten FeraMAX® eller placebo ved utskrivning fra sykehus. Behandlingen vil bli tatt én gang daglig i 84 dager fra dag 1 (dag etter utskrivning fra sykehus). Spørreskjemaene, seks minutters gangtest og blodprøver vil bli gjentatt.

Tidspunkt 3 - Etter testing 7 til 14 dager etter utskrivning En oppfølgingstelefon for å minne pasienter om å ta medisiner og fylle ut bivirkningsdagbok

Tidspunkt 4 Seks ukers oppfølging av blod vil bli samlet inn og tre spørreskjemaer og seks minutters gangtest fullført av deltakerne.

Tidspunkt 5-Behandlingsslutt-Spørreskjemaene, seks minutters gangetest, blodprøve, samle bivirkningsdagbok og antall pille vil bli gjentatt under et klinikkbesøk.

Fatigue vil bli målt med spørreskjemaet ICFS og Functional Assessment of Cancer Therapy Anemia(FACT-An). Short Form-36 brukes til å måle QoL og seks minutters gangtest for å måle funksjonell kapasitet. Standard laboratorietester inkludert (hemoglobin (Hgb) nivå, retikulocytttelling, ferritin, jern, total jernbindingskapasitet (TIBC), transferrinmetning og C-reaktive proteinnivåer vil bli tegnet. Medisinoverholdelse til testamentet vurderes ved antall pille.

Det primære endepunktet vil bli analysert med ANOVA for gjentatte målinger for å sammenligne nivået av tretthet i to grupper ved baseline, utskrivning, seks uker og 12 uker. For det sekundære endepunktet vil en undergruppeanalyse bli utført og rapportert på deltakere med og uten jernmangelanemi for å avgjøre om noen effekt av jern på POF er begrenset til denne populasjonen eller til en mer generell populasjon etter CABG-kirurgi. Resultatene vil bli rapportert ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik når det er hensiktsmessig og median (interkvartilt område) for ikke-parametriske data. Kategoriske variabler vil bli sammenlignet med Fisher eksakt test eller t test når det er hensiktsmessig. Signifikansnivå ble satt til p < 0,05.

Oralt jern er billig og effektiv behandling for jernmangel som oppstår ved kirurgisk blodtap. Foreløpig er det ikke noe spesifikt medikament som brukes til å behandle POF. Standard for omsorg for POF består i å behandle og eliminere de underliggende symptomene.