- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01913977
Studio clinico per determinare i parametri operativi ottimali durante la rimozione di CO2 con il sistema Abylcap®
Studio clinico per determinare i parametri operativi ottimali durante la rimozione di CO2 con il sistema Abylcap®.
Questo studio prospettico include 5 pazienti con ARDS (sindrome da distress respiratorio acuto) trattati con ventilazione meccanica. In caso di acidosi respiratoria, potrebbe essere necessaria la rimozione extracorporea di CO2 (anidride carbonica). Lavoriamo con il sistema Abylcap con l'ossigenatore Lilliput2 come rimozione di CO2 (Bellco, Italia).
I pazienti (M/V) hanno più di 18 anni, non sono in stato di gravidanza, hanno un indice di massa corporea
In condizioni standard i pazienti vengono trattati con un flusso sanguigno di QB=300 ml/min e un flusso di gas (100% 02) di QG=7 L/min. Il prelievo di sangue viene eseguito dalla linea di sangue arterioso nei pazienti a 0, 1h, 3h, 24h, 48h, 72h, 96h e 120h.
Viene inoltre eseguito uno studio dei parametri per ottimizzare la rimozione di CO2. Con la presente, i campioni di sangue (1 ml) vengono prelevati dalla linea di ingresso e uscita del Lilliput2 nei punti temporali precedentemente menzionati e per diverse impostazioni di flusso: flusso sanguigno (QB) 200-300-400 ml/min e flusso di gas (QG) 1,5, 3, 6, 7, 8L/min
I campioni di sangue vengono analizzati per i diversi gas del sangue da cui è possibile calcolare l'estrazione nel dispositivo di rimozione della CO2 per ciascuna impostazione di QB (flusso sanguigno) e QG (flusso di gas).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Sistema Abylcap®: flusso sanguigno (QB): 200 ml/min; flusso di gas (QG): 7L/min
- Dispositivo: Sistema Abylcap®: flusso sanguigno (QB): 300 ml/min; flusso di gas (QG): 7L/min
- Dispositivo: Sistema Abylcap®: flusso sanguigno (QB): 400 ml/min; flusso di gas (QG): 7L/min
- Dispositivo: Sistema Abylcap®: flusso sanguigno (QB): 400 ml/min; flusso di gas (QG): 1,5 l/min
- Dispositivo: Sistema Abylcap®: flusso sanguigno (QB): 400 ml/min; flusso di gas (QG): 3L/min
- Dispositivo: Sistema Abylcap®: flusso sanguigno (QB): 400 ml/min; flusso di gas (QG): 6L/min
- Dispositivo: Sistema Abylcap®: flusso sanguigno (QB): 400 ml/min; flusso di gas (QG): 8L/min
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ARDS e acidosi respiratoria nell'unità di terapia intensiva
- Trattato con sistema Abylcap (Bellco, Italia)
- Non incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento con ventilazione meccanica
Sistema Abylcap con l'ossigenatore Lilliput2 come rimozione di CO2 (Bellco, Italia).
|
Impostazioni Abylcap
Impostazioni Abylcap
Impostazioni Abylcap
Impostazioni Abylcap
Impostazioni Abylcap
Impostazioni Abylcap
Impostazioni Abylcap
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
calcolo dell'estrazione di CO2 nei campioni di sangue durante la ventilazione meccanica
Lasso di tempo: durante la ventilazione meccanica con rimozione di CO2 (max fino a 120h)
|
L'estrazione viene calcolata dalla differenza relativa dei gas ematici all'ingresso e all'uscita del dispositivo di rimozione della CO2.
|
durante la ventilazione meccanica con rimozione di CO2 (max fino a 120h)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sulla base dei tassi di estrazione, vengono derivate le impostazioni dei parametri ottimali
Lasso di tempo: Durante la ventilazione meccanica con rimozione di CO2 (max fino a 120 ore)
|
L'estrazione viene calcolata dalla differenza relativa dei gas ematici all'ingresso e all'uscita del dispositivo di rimozione della CO2.
|
Durante la ventilazione meccanica con rimozione di CO2 (max fino a 120 ore)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sunny Eloot, PhD, MScBME, MScCivE, University Hospital, Ghent
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Lesione polmonare
- Insufficienza respiratoria
- Infantile, prematuro, malattie
- Squilibrio acido-base
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Lesioni polmonari acute
- Acidosi
- Acidosi, Respiratorio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013/386
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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