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Klinische Studie zur Ermittlung der optimalen Betriebsparameter bei der CO2-Entfernung mit dem Abylcap®-System

28. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Klinische Studie zur Ermittlung der optimalen Betriebsparameter bei der CO2-Entfernung mit dem Abylcap®-System.

Diese prospektive Studie umfasst 5 Patienten mit ARDS (akutes Atemnotsyndrom), die mit mechanischer Beatmung behandelt wurden. Im Falle einer respiratorischen Azidose kann eine extrakorporale Entfernung von CO2 (Kohlendioxid) erforderlich sein. Dabei arbeiten wir mit dem Abylcap-System mit dem Oxygenator Lilliput2 als CO2-Entferner (Bellco, Italien).

Die Patienten (M/V) sind älter als 18 Jahre, nicht schwanger, haben einen BMI

Unter Standardbedingungen werden Patienten mit einem Blutfluss von QB=300mL/min und einem Gasfluss (100% O2) von QG=7L/min behandelt. Die Blutentnahme erfolgt aus der arteriellen Blutlinie der Patienten um 0, 1 h, 3 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h und 120 h.

Außerdem wird eine Parameterstudie durchgeführt, um die CO2-Entfernung zu optimieren. Hierbei werden Blutproben (1 ml) aus der Einlass- und Auslassleitung des Lilliput2 zu den zuvor genannten Zeitpunkten und für verschiedene Flusseinstellungen entnommen: Blutfluss (QB) 200-300-400 ml/min und Gasfluss (QG) 1,5, 3, 6, 7, 8 l/Min

Blutproben werden auf die verschiedenen Blutgase analysiert, aus denen die Extraktion im CO2-Entferner für jede Einstellung von QB (Blutfluss) und QG (Gasfluss) berechnet werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ARDS und respiratorischer Azidose auf der Intensivstation
  • Behandelt mit dem Abylcap-System (Bellco, Italien)
  • Nicht schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit mechanischer Beatmung
Abylcap-System mit dem Oxygenator Lilliput2 als CO2-Entferner (Bellco, Italien).
Gerät: Abylcap®-System: Blutfluss (QB): 200 ml/min; Gasfluss (QG): 7 l/min
Abylcap-Einstellungen
Gerät: Abylcap®-System: Blutfluss (QB): 300 ml/min; Gasfluss (QG): 7 l/min
Abylcap-Einstellungen
Gerät: Abylcap®-System: Blutfluss (QB): 400 ml/min; Gasfluss (QG): 7 l/min
Abylcap-Einstellungen
Gerät: Abylcap®-System: Blutfluss (QB): 400 ml/min; Gasfluss (QG): 1,5 l/min
Abylcap-Einstellungen
Gerät: Abylcap®-System: Blutfluss (QB): 400 ml/min; Gasfluss (QG): 3 l/min
Abylcap-Einstellungen
Gerät: Abylcap®-System: Blutfluss (QB): 400 ml/min; Gasfluss (QG): 6 l/min
Abylcap-Einstellungen
Gerät: Abylcap®-System: Blutfluss (QB): 400 ml/min; Gasfluss (QG): 8 l/min
Abylcap-Einstellungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnung der CO2-Extraktion in Blutproben während der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: während mechanischer Beatmung mit CO2-Entzug (max. bis zu 120h)
Die Extraktion wird aus der relativen Differenz der Blutgase am Einlass und Auslass des CO2-Entferners berechnet.
während mechanischer Beatmung mit CO2-Entzug (max. bis zu 120h)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhand der Extraktionsraten werden die optimalen Parametereinstellungen abgeleitet
Zeitfenster: Während der mechanischen Beatmung mit CO2-Entfernung (max. bis zu 120 h)
Die Extraktion wird aus der relativen Differenz der Blutgase am Einlass und Auslass des CO2-Entferners berechnet.
Während der mechanischen Beatmung mit CO2-Entfernung (max. bis zu 120 h)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Sunny Eloot, PhD, MScBME, MScCivE, University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/386

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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