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Chimiothérapie néoadjuvante versus traitement standard chez les patients atteints d'un cancer du côlon localement avancé

15 avril 2024 mis à jour par: Vejle Hospital

Le but de cette étude est de comparer 3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante (préopératoire) + opération au traitement standard du cancer du côlon localement avancé, qui est opération + 8 cycles de chimiothérapie (adjuvante).

Les patients recevant une chimiothérapie néoadjuvante peuvent ne pas avoir besoin de chimiothérapie adjuvante après l'opération et, si tel est le cas, ils seront épargnés de 5 cycles de chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danemark
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Danemark
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Danemark
        • Hilleroed Hospital
      • Roskilde, Danemark
        • Roskilde Hospital
      • Sønderborg, Danemark
        • Sygehus Sønderjylland
      • Vejle, Danemark
        • Vejle Hospital
  • Norvège
      • Bergen, Norvège
        • Haukeland University Hospital
  • Suède
      • Göteborg, Suède
        • Sahlgrenska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du côlon T3 localement avancé (ETI> 5 mm) ou T4 vérifié histologiquement évalué par tomodensitométrie.
  • Âge ≥ 18 ans
  • PS 0-2.
  • Hématologie NAN ≥1,5x10^9/l. Thrombocytes ≥ 100x10^9/l.
  • Biochimie Bilirubinémie ≤ 3 x niveau normal supérieur. ALAT ≤ 5 x valeur normale supérieure
  • Consentement à la recherche translationnelle
  • Les femmes fertiles doivent présenter un test de grossesse négatif et utiliser des contraceptifs sécurisés pendant et 3 mois après le traitement.
  • Consentement éclairé écrit et oral.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec métastases à distance.
  • Opération aiguë
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (incl. infarctus du myocarde, angor instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, arythmie cardiaque grave non contrôlée) ≤ 1 an avant l'inclusion.
  • Infection grave active ou autre maladie grave.
  • Neuropathie périphérique grade NCI > 1
  • Autre maladie maligne dans les 5 ans précédant l'inscription à l'étude, à l'exception du cancer basocellulaire ou squameux de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus.
  • Autre traitement expérimental dans les 30 jours précédant le début du traitement.
  • Hypersensibilité à une ou plusieurs des substances actives ou auxiliaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: A, Traitement conventionnel
Opération + 4 ou 8 cycles de chimiothérapie adjuvante, si indiqué.
Médicament: Capécitabine
Par voie orale les jours 1 à 14 : 2000 mg/m2/jour q3w
Médicament: Oxaliplatine
Par voie intraveineuse le jour 1 : 130 mg/m2 toutes les 3 semaines
Autre: B, Chimiothérapie néoadjuvante
3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante + opération. Chimiothérapie adjuvante seulement si indiquée.
Médicament: Capécitabine
Par voie orale les jours 1 à 14 : 2000 mg/m2/jour q3w
Médicament: Oxaliplatine
Par voie intraveineuse le jour 1 : 130 mg/m2 toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie à deux ans
Délai: 2 ans après la fin du traitement de l'étude
2 ans après la fin du traitement de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de patients remplissant les critères de chimiothérapie adjuvante
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois après la fin du traitement de l'étude
6, 12, 18 et 24 mois après la fin du traitement de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vejle Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henrik Jensen, MD, PhD, Vejle Hospital, Vejle, Denmark
  • Chercheur principal: Olav Dahl, MD, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
  • Chercheur principal: Göran Carlsson, MD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
  • Chaise d'étude: Anders Jakobsen, DMSc, Vejle Hospital, Vejle, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2013

Première publication (Estimé)

7 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NeoCol

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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