Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemoterapi versus standardbehandling hos patienter med lokalt avanceret tyktarmskræft

15. april 2024 opdateret af: Vejle Hospital

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne 3 cyklusser af neoadjuverende (præoperativ) kemoterapi + operation med standardbehandlingen af ​​lokalt fremskreden tyktarmskræft, som er operation + 8 cykler af (adjuverende) kemoterapi.

Patienter, der får neoadjuverende kemoterapi, behøver muligvis ikke adjuverende kemoterapi efter operationen, og hvis dette er tilfældet, vil de blive skånet for 5 cyklusser med kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Danmark
        • Hilleroed Hospital
      • Roskilde, Danmark
        • Roskilde Hospital
      • Sønderborg, Danmark
        • Sygehus Sønderjylland
      • Vejle, Danmark
        • Vejle Hospital
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk verificeret lokalt fremskreden T3 (ETI > 5 mm) eller T4 coloncancer vurderet ved CT-scanning.
  • Alder ≥ 18 år
  • PS 0-2.
  • Hæmatologi ANC ≥1,5x10^9/l. Trombocytter ≥ 100x10^9/l.
  • Biokemi Bilirubinæmi ≤ 3 x øvre normalniveau. ALAT ≤ 5 x øvre normalværdi
  • Samtykke til translationel forskning
  • Fertile kvinder skal fremvise en negativ graviditetstest og bruge sikre præventionsmidler under og 3 måneder efter behandlingen.
  • Skriftligt og mundtligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fjernmetastaser.
  • Akut operation
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (inkl. myokardieinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi) ≤ 1 år før inklusion.
  • Aktiv, alvorlig infektion eller anden alvorlig sygdom.
  • Perifer neuropati NCI grad > 1
  • Anden ondartet sygdom inden for 5 år før studieindskrivning, undtagen basocellulær eller pladehudkræft og carcinoma in situ cervicis uteri.
  • Anden forsøgsbehandling inden for 30 dage før behandlingsstart.
  • Overfølsomhed over for et eller flere af de aktive stoffer eller hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: A, Konventionel behandling
Operation + 4 eller 8 cyklusser med adjuverende kemoterapi, hvis indiceret.
Medicin: Capecitabin
Oralt på dag 1-14: 2000 mg/m2/dag q3w
Medicin: Oxaliplatin
Intravenøst ​​på dag 1: 130 mg/m2 q3w
Andet: B, Neoadjuverende kemoterapi
3 cyklusser neoadjuverende kemoterapi + operation. Adjuverende kemoterapi kun hvis indiceret.
Medicin: Capecitabin
Oralt på dag 1-14: 2000 mg/m2/dag q3w
Medicin: Oxaliplatin
Intravenøst ​​på dag 1: 130 mg/m2 q3w

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år efter afsluttet studiebehandling
2 år efter afsluttet studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af patienter, der opfylder kriterierne for adjuverende kemoterapi
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
6, 12, 18 og 24 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vejle Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henrik Jensen, MD, PhD, Vejle Hospital, Vejle, Denmark
  • Ledende efterforsker: Olav Dahl, MD, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
  • Ledende efterforsker: Göran Carlsson, MD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
  • Studiestol: Anders Jakobsen, DMSc, Vejle Hospital, Vejle, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2013

Først opslået (Anslået)

7. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NeoCol

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner