Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia neoadiuwantowa a leczenie standardowe u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jelita grubego

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Vejle Hospital

Celem pracy jest porównanie 3 cykli chemioterapii neoadjuwantowej (przedoperacyjnej) + operacja ze standardowym leczeniem miejscowo zaawansowanego raka jelita grubego, czyli operacją + 8 cyklami chemioterapii (adjuwantowej).

Pacjenci otrzymujący chemioterapię neoadiuwantową mogą nie potrzebować chemioterapii adjuwantowej po operacji, aw takim przypadku zaoszczędzi im się 5 cykli chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dania
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Dania
        • Hilleroed Hospital
      • Roskilde, Dania
        • Roskilde Hospital
      • Sønderborg, Dania
        • Sygehus Sønderjylland
      • Vejle, Dania
        • Vejle Hospital
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Haukeland University Hospital
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany rak okrężnicy T3 (ETI > 5 mm) lub T4 oceniany za pomocą tomografii komputerowej.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • PS 0-2.
  • Hematologia ANC ≥1,5x10^9/l. Trombocyty ≥ 100x10^9/l.
  • Biochemia Bilirubinemia ≤ 3 x górny poziom normy. ALAT ≤ 5 x górna norma
  • Zgoda na badania translacyjne
  • Płodne kobiety muszą przedstawić ujemny wynik testu ciążowego i stosować bezpieczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i 3 miesiące po jego zakończeniu.
  • Pisemna i ustna zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z odległymi przerzutami.
  • Ostra operacja
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia (m.in. zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, ciężkie niekontrolowane zaburzenia rytmu serca) ≤ 1 rok przed włączeniem.
  • Aktywna, poważna infekcja lub inna poważna choroba.
  • Neuropatia obwodowa stopnia NCI > 1
  • Inna choroba nowotworowa występująca w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry oraz raka szyjki macicy in situ.
  • Inne leczenie eksperymentalne w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Nadwrażliwość na jedną lub więcej substancji czynnych lub pomocniczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: A, Leczenie konwencjonalne
Operacja + 4 lub 8 cykli chemioterapii uzupełniającej, jeśli jest to wskazane.
Lek: Kapecytabina
Doustnie w dniach 1-14: 2000 mg/m2/dzień co 3 tygodnie
Lek: Oksaliplatyna
Dożylnie w dniu 1: 130 mg/m2 co 3 tyg
Inny: B, Chemioterapia neoadiuwantowa
3 cykle chemioterapii neoadiuwantowej + operacja. Chemioterapia adjuwantowa tylko wtedy, gdy jest to wskazane.
Lek: Kapecytabina
Doustnie w dniach 1-14: 2000 mg/m2/dzień co 3 tygodnie
Lek: Oksaliplatyna
Dożylnie w dniu 1: 130 mg/m2 co 3 tyg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dwuletnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu badanego leczenia
2 lata po zakończeniu badanego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów spełniających kryteria chemioterapii uzupełniającej
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące po zakończeniu badanego leczenia
6, 12, 18 i 24 miesiące po zakończeniu badanego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vejle Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Henrik Jensen, MD, PhD, Vejle Hospital, Vejle, Denmark
  • Główny śledczy: Olav Dahl, MD, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
  • Główny śledczy: Göran Carlsson, MD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
  • Krzesło do nauki: Anders Jakobsen, DMSc, Vejle Hospital, Vejle, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NeoCol

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj