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Comparaison de l'effet du sulfate de magnésium et de la dexaméthasone sur le mal de gorge postopératoire après une chirurgie rachidienne en décubitus ventral avec intubation trachéale : un essai clinique de non-infériorité randomisé en double aveugle

11 mars 2015 mis à jour par: Yonsei University
Le but de cette étude est de comparer l'effet du sulfate de magnésium et de la dexaméthasone sur le mal de gorge postopératoire après chirurgie rachidienne en décubitus ventral avec intubation trachéale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

146

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ASA I-II âgés de 20 à 65 ans subissant une fusion vertébrale postérieure à 1 ou 2 niveaux en décubitus ventral avec intubation trachéale

Critère d'exclusion:

  • enrouement préexistant ou mal de gorge, infection des voies respiratoires supérieures
  • corticothérapie ou patients immunodéprimés
  • traitement chronique par inhibiteur calcique ou magnésium
  • allergie au sulfate de magnésium
  • Cormack-Lehane grade 3,4 ou patients dont on s'attend à une intubation difficile
  • échouer à l'intubation trachéale au premier essai
  • fonction rénale réduite
  • Diabète sucré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe dexaméthasone
Médicament: la dexaméthasone
Une solution saline normale de 100 ml a été perfusée pendant 10 minutes immédiatement avant l'induction de l'anesthésie. Après intubation trachéale, de la dexaméthasone 8 mg a été injectée et une solution saline normale a été perfusée en continu à raison de 10 mg Kg-1 h-1 jusqu'à la fin de l'intervention. (au moment de la fermeture cutanée)
Expérimental: Groupe Magnésium
Médicament: Sulfate de magnésium
Du sulfate de magnésium 30 mg kg-1 a été perfusé dans 100 ml de solution saline normale pendant 10 minutes immédiatement avant l'induction de l'anesthésie. Après intubation trachéale, une solution saline normale de 1,6 ml (volume équivalent à la dexaméthasone 8 mg) a été injectée et du sulfate de magnésium a été perfusé en continu à raison de 10 mg kg-1 h-1 jusqu'à la fin de la chirurgie. (au moment de la fermeture cutanée)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet du sulfate de magnésium sur le mal de gorge postopératoire après chirurgie rachidienne en décubitus ventral avec intubation trachéale
Délai: Modification du niveau de mal de gorge postopératoire de 1 à 48 heures après la chirurgie
Incidence du mal de gorge postopératoire Gravité du mal de gorge postopératoire (échelle visuelle analogique de 10 cm) Incidence de l'enrouement postopératoire Gravité de l'enrouement postopératoire (échelle à quatre niveaux, 0 = pas d'enrouement, 1 = enrouement léger, 2 = enrouement sévère , 3= aphonie)
Modification du niveau de mal de gorge postopératoire de 1 à 48 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet de la dexaméthasone sur le mal de gorge postopératoire après chirurgie rachidienne en décubitus ventral avec intubation trachéale
Délai: Modification du niveau de mal de gorge postopératoire de 1 à 48 heures après la chirurgie
Incidence du mal de gorge postopératoire Gravité du mal de gorge postopératoire (échelle visuelle analogique de 10 cm) Incidence de l'enrouement postopératoire Gravité de l'enrouement postopératoire (échelle à quatre niveaux, 0 = pas d'enrouement, 1 = enrouement léger, 2 = enrouement sévère , 3= aphonie)
Modification du niveau de mal de gorge postopératoire de 1 à 48 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2013

Première publication (Estimation)

16 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2013-0385

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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