Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av magnesiumsulfat og deksametason på postoperativ sår hals etter spinalkirurgi i utsatt posisjon med trakeal intubasjon: en dobbeltblind, randomisert, ikke-underordnet klinisk studie

11. mars 2015 oppdatert av: Yonsei University
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av magnesiumsulfat og deksametason på postoperativ halsbetennelse etter spinaloperasjon i liggende stilling med trakeal intubasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I-II pasienter i alderen 20 til 65 år som gjennomgår 1 eller 2 nivå posterior spinal fusjon i liggende stilling med trakeal intubasjon

Ekskluderingskriterier:

  • allerede eksisterende heshet eller sår hals, øvre luftveisinfeksjon
  • steroidbehandling eller immunkompromitterte pasienter
  • kronisk behandling med kalsiumkanalblokker eller magnesium
  • allergi mot magnesiumsulfat
  • Cormack-Lehane grad 3,4 eller pasienter som forventes vanskelig intubasjon
  • mislykkes i trakeal intubasjon ved første forsøk
  • redusert nyrefunksjon
  • Sukkersyke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Deksametasongruppe
Legemiddel: deksametason
Normal saltvann 100 ml ble infundert i 10 minutter rett før anestesiinduksjon. Etter trakeal intubasjon ble deksametason 8 mg injisert, og normal saltvann ble kontinuerlig infundert med en hastighet på 10 mg Kg-1 h-1 til slutten av operasjonen. (på tidspunktet for hudlukking)
Eksperimentell: Magnesium gruppe
Legemiddel: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat 30 mg kg-1 ble infundert i 100 ml vanlig saltvann i 10 minutter rett før anestesiinduksjon. Etter trakeal intubasjon ble normal saltvann 1,6 ml (ekvivalent volum som Deksametason 8 mg) injisert, og magnesiumsulfat ble kontinuerlig infundert med en hastighet på 10 mg Kg-1 h-1 til slutten av operasjonen. (på tidspunktet for hudlukking)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av magnesiumsulfat på postoperativ sår hals etter spinaloperasjon i liggende stilling med luftrørsintubasjon
Tidsramme: Endring av postoperativt sår halsnivå fra 1 til 48 timer etter operasjonen
Forekomst av postoperativ sår hals Alvorlighetsgrad av postoperativ sår hals (10 cm-visuell analog skala) Forekomst av postoperativ heshet Alvorlighetsgrad av postoperativ heshet (firegradert skala, 0= ingen heshet, 1= lett heshet, 2= alvorlig heshet , 3 = aphonia)
Endring av postoperativt sår halsnivå fra 1 til 48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av deksametason på postoperativ sår hals etter spinaloperasjon i liggende stilling med luftrørsintubasjon
Tidsramme: Endring av postoperativt sår halsnivå fra 1 til 48 timer etter operasjonen
Forekomst av postoperativ sår hals Alvorlighetsgrad av postoperativ sår hals (10 cm-visuell analog skala) Forekomst av postoperativ heshet Alvorlighetsgrad av postoperativ heshet (firegradert skala, 0= ingen heshet, 1= lett heshet, 2= alvorlig heshet , 3 = aphonia)
Endring av postoperativt sår halsnivå fra 1 til 48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2013-0385

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere