Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningen af ​​magnesiumsulfat og dexamethason på postoperativ halsbetændelse efter spinalkirurgi i liggende stilling med trakeal intubation: et dobbeltblindt, randomiseret, noninferiority klinisk forsøg

11. marts 2015 opdateret af: Yonsei University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​magnesiumsulfat og dexamethason på postoperativ halsbetændelse efter rygmarvskirurgi i liggende stilling med tracheal intubation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-II-patienter i alderen mellem 20 og 65 år, der gennemgår 1- eller 2-niveau posterior spinalfusion i liggende stilling med trakeal intubation

Ekskluderingskriterier:

  • allerede eksisterende hæshed eller ondt i halsen, øvre luftvejsinfektion
  • steroidbehandling eller immunkompromitterede patienter
  • kronisk behandling med calciumantagonister eller magnesium
  • allergi over for magnesiumsulfat
  • Cormack-Lehane grad 3,4 eller patienter, der forventes at få svær intubation
  • undlader at tracheal intubation ved første forsøg
  • nedsat nyrefunktion
  • Diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexamethason gruppe
Medicin: dexamethason
Normalt saltvand 100 ml blev infunderet i 10 minutter umiddelbart før anæstesiinduktion. Efter tracheal intubation blev dexamethason 8 mg injiceret, og normal saltvand blev kontinuerligt infunderet med en hastighed på 10 mg Kg-1 h-1 indtil slutningen af ​​operationen. (på tidspunktet for hudlukning)
Eksperimentel: Magnesium gruppe
Medicin: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat 30 mg kg-1 blev infunderet i 100 ml normalt saltvand i 10 minutter umiddelbart før anæstesiinduktion. Efter tracheal intubation blev normal saltvand 1,6 ml (ækvivalent volumen som Dexamethason 8 mg) injiceret, og magnesiumsulfat blev kontinuerligt infunderet med en hastighed på 10 mg Kg-1 h-1 indtil slutningen af ​​operationen. (på tidspunktet for hudlukning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​magnesiumsulfat på postoperativ halsbetændelse efter rygmarvskirurgi i liggende stilling med tracheal intubation
Tidsramme: Ændring af postoperativ halsbetændelse fra 1 til 48 timer efter operationen
Forekomst af postoperativ halsbetændelse Sværhedsgrad af postoperativ halsbetændelse (10 cm-visuel analog skala) Forekomst af postoperativ hæshed Alvor af postoperativ hæshed (firegradigt skala, 0= ingen hæshed, 1= let hæshed, 2= svær hæshed , 3 = afoni)
Ændring af postoperativ halsbetændelse fra 1 til 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​dexamethason på postoperativ halsbetændelse efter rygmarvskirurgi i liggende stilling med tracheal intubation
Tidsramme: Ændring af postoperativ halsbetændelse fra 1 til 48 timer efter operationen
Forekomst af postoperativ halsbetændelse Sværhedsgrad af postoperativ halsbetændelse (10 cm-visuel analog skala) Forekomst af postoperativ hæshed Alvor af postoperativ hæshed (firegradigt skala, 0= ingen hæshed, 1= let hæshed, 2= svær hæshed , 3 = afoni)
Ændring af postoperativ halsbetændelse fra 1 til 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2013

Først opslået (Skøn)

16. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2013-0385

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ ondt i halsen

Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner