Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het effect van magnesiumsulfaat en dexamethason op postoperatieve keelpijn na spinale chirurgie in buikligging met tracheale intubatie: een dubbelblind, gerandomiseerd, non-inferioriteit klinisch onderzoek

11 maart 2015 bijgewerkt door: Yonsei University
Het doel van deze studie is om het effect van magnesiumsulfaat en dexamethason op postoperatieve keelpijn na spinale chirurgie in buikligging met tracheale intubatie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I-II-patiënten tussen 20 en 65 jaar die een posterieure spinale fusie van 1 of 2 niveaus ondergaan in buikligging met tracheale intubatie

Uitsluitingscriteria:

  • reeds bestaande heesheid of keelpijn, infectie van de bovenste luchtwegen
  • steroïdentherapie of immuungecompromitteerde patiënten
  • chronische behandeling met calciumantagonisten of magnesium
  • allergie voor magnesiumsulfaat
  • Cormack-Lehane graad 3,4 of patiënten die naar verwachting moeilijke intubatie zullen ondergaan
  • slagen er niet in tracheale intubatie uit te voeren bij de eerste proef
  • verminderde nierfunctie
  • Suikerziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexamethason-groep
Geneesmiddel: dexamethason
Normale zoutoplossing van 100 ml werd gedurende 10 minuten geïnfundeerd vlak voor de inleiding van de anesthesie. Na tracheale intubatie werd dexamethason 8 mg geïnjecteerd en normale zoutoplossing werd continu geïnfundeerd met een snelheid van 10 mg Kg-1 h-1 tot het einde van de operatie. (op het moment van sluiting van de huid)
Experimenteel: Magnesium groep
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
Magnesiumsulfaat 30 mg kg-1 werd geïnfundeerd in 100 ml normale zoutoplossing gedurende 10 minuten onmiddellijk vóór de inductie van de anesthesie. Na tracheale intubatie werd normale zoutoplossing 1,6 ml (equivalent volume als dexamethason 8 mg) geïnjecteerd en magnesiumsulfaat werd continu geïnfundeerd met een snelheid van 10 mg Kg-1 h-1 tot het einde van de operatie. (op het moment van sluiting van de huid)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van magnesiumsulfaat op postoperatieve keelpijn na spinale chirurgie in buikligging met tracheale intubatie
Tijdsspanne: Verandering van postoperatieve keelpijn van 1 tot 48 uur na de operatie
Incidentie van postoperatieve keelpijn Ernst van postoperatieve keelpijn (10 cm visuele analoge schaal) Incidentie van postoperatieve heesheid Ernst van postoperatieve heesheid (schaal met vier gradaties, 0= geen heesheid, 1= lichte heesheid, 2= ernstige heesheid , 3= afonie)
Verandering van postoperatieve keelpijn van 1 tot 48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van dexamethason op postoperatieve keelpijn na spinale chirurgie in buikligging met tracheale intubatie
Tijdsspanne: Verandering van postoperatieve keelpijn van 1 tot 48 uur na de operatie
Incidentie van postoperatieve keelpijn Ernst van postoperatieve keelpijn (10 cm visuele analoge schaal) Incidentie van postoperatieve heesheid Ernst van postoperatieve heesheid (schaal met vier gradaties, 0= geen heesheid, 1= lichte heesheid, 2= ernstige heesheid , 3= afonie)
Verandering van postoperatieve keelpijn van 1 tot 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2013-0385

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren