Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effekten av magnesiumsulfat och dexametason på postoperativ halsont efter ryggmärgskirurgi i liggande position med trakeal intubation: en dubbelblind, randomiserad, noninferiority klinisk studie

11 mars 2015 uppdaterad av: Yonsei University
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av magnesiumsulfat och dexametason på postoperativ halsont efter ryggradsoperation i bukläge med luftrörsintubation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

146

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I-II-patienter i åldrarna 20 till 65 år som genomgår 1 eller 2 nivå posterior spinal fusion i liggande position med trakeal intubation

Exklusions kriterier:

  • redan existerande heshet eller halsont, övre luftvägsinfektion
  • steroidbehandling eller immunförsvagade patienter
  • kronisk behandling med kalciumkanalblockerare eller magnesium
  • allergi mot magnesiumsulfat
  • Cormack-Lehane grad 3,4 eller patienter som förväntas få svår intubation
  • misslyckas med trakeal intubation vid första försöket
  • nedsatt njurfunktion
  • Diabetes mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexametasongrupp
Läkemedel: dexametason
Normal koksaltlösning 100 ml infunderades i 10 minuter omedelbart före anestesiinduktion. Efter trakeal intubation injicerades dexametason 8 mg och normal koksaltlösning infunderades kontinuerligt med en hastighet av 10 mg Kg-1 h-1 fram till slutet av operationen. (vid tidpunkten för hudens stängning)
Experimentell: Magnesium grupp
Läkemedel: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat 30 mg kg-1 infunderades i 100 ml normal koksaltlösning i 10 minuter omedelbart före anestesiinduktion. Efter trakeal intubation injicerades normal koksaltlösning 1,6 ml (ekvivalent volym som Dexametason 8 mg) och magnesiumsulfat infunderades kontinuerligt med en hastighet av 10 mg Kg-1 h-1 fram till slutet av operationen. (vid tidpunkten för hudens stängning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av magnesiumsulfat på postoperativ halsont efter ryggradsoperation i liggande läge med luftrörsintubation
Tidsram: Förändring av postoperativ halsont nivå från 1 till 48 timmar efter operationen
Förekomst av postoperativ halsont Svårighetsgrad av postoperativ halsont (10 cm-visuell analog skala) Förekomst av postoperativ heshet Allvarlighetsgrad av postoperativ heshet (fyrgradig skala, 0= ingen heshet, 1= lätt heshet, 2= svår heshet , 3= afoni)
Förändring av postoperativ halsont nivå från 1 till 48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av dexametason på postoperativ halsont efter ryggradsoperation i liggande läge med trakeal intubation
Tidsram: Förändring av postoperativ halsont nivå från 1 till 48 timmar efter operationen
Förekomst av postoperativ halsont Svårighetsgrad av postoperativ halsont (10 cm-visuell analog skala) Förekomst av postoperativ heshet Allvarlighetsgrad av postoperativ heshet (fyrgradig skala, 0= ingen heshet, 1= lätt heshet, 2= svår heshet , 3= afoni)
Förändring av postoperativ halsont nivå från 1 till 48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

16 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2013-0385

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera