Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinku síranu hořečnatého a dexametazonu na pooperační bolest v krku po operaci páteře v poloze na břiše s tracheální intubací: dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie noninferiority

11. března 2015 aktualizováno: Yonsei University
Účelem této studie je porovnat účinek síranu hořečnatého a dexametazonu na pooperační bolest v krku po operaci páteře v poloze na břiše s tracheální intubací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ASA I-II ve věku 20 až 65 let podstupující 1 nebo 2 úrovně zadní spinální fúze v poloze na břiše s tracheální intubací

Kritéria vyloučení:

  • již existující chrapot nebo bolest v krku, infekce horních cest dýchacích
  • steroidní terapie nebo imunokompromitované pacienty
  • chronická léčba blokátorem kalciových kanálů nebo hořčíkem
  • alergie na síran hořečnatý
  • Cormack-Lehane stupeň 3,4 nebo pacienti, u kterých se očekává obtížná intubace
  • při prvním pokusu neprovedli tracheální intubaci
  • snížená funkce ledvin
  • Diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexamethasonová skupina
Lék: dexamethason
Normální fyziologický roztok 100 ml byl infundován po dobu 10 minut bezprostředně před indukcí anestezie. Po tracheální intubaci byl injikován dexamethason v dávce 8 mg a fyziologický roztok byl nepřetržitě podáván v infuzi rychlostí 10 mg kg-1 h-1 až do konce operace. (v době uzavření kůže)
Experimentální: Skupina hořčíku
Lék: Síran hořečnatý
Síran hořečnatý 30 mg kg-1 byl infundován ve 100 ml normálního fyziologického roztoku po dobu 10 minut bezprostředně před indukcí anestezie. Po tracheální intubaci byl injikován normální fyziologický roztok 1,6 ml (ekvivalentní objem jako dexamethason 8 mg) a síran hořečnatý byl nepřetržitě podáván v infuzi rychlostí 10 mg kg-1 h-1 až do konce operace. (v době uzavření kůže)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek síranu hořečnatého na pooperační bolest v krku po operaci páteře v poloze na břiše s tracheální intubací
Časové okno: Změna úrovně pooperační bolesti v krku od 1 do 48 hodin po operaci
Výskyt pooperační bolesti v krku Závažnost pooperační bolesti v krku (10 cm-vizuální analogová škála) Výskyt pooperačního chrapotu Závažnost pooperační chrapotu (čtyřstupňová škála, 0= žádný chrapot, 1= mírný chrapot, 2= silný chrapot , 3= afonie)
Změna úrovně pooperační bolesti v krku od 1 do 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek dexametazonu na pooperační bolest v krku po operaci páteře v poloze na břiše s tracheální intubací
Časové okno: Změna úrovně pooperační bolesti v krku od 1 do 48 hodin po operaci
Výskyt pooperační bolesti v krku Závažnost pooperační bolesti v krku (10 cm-vizuální analogová škála) Výskyt pooperačního chrapotu Závažnost pooperační chrapotu (čtyřstupňová škála, 0= žádný chrapot, 1= mírný chrapot, 2= silný chrapot , 3= afonie)
Změna úrovně pooperační bolesti v krku od 1 do 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2013-0385

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síran hořečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit