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Vergleich der Wirkung von Magnesiumsulfat und Dexamethason auf postoperative Halsschmerzen nach einer Wirbelsäulenoperation in Bauchlage mit trachealer Intubation: eine doppelblinde, randomisierte, klinische Nichtunterlegenheitsstudie

11. März 2015 aktualisiert von: Yonsei University
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Magnesiumsulfat und Dexamethason auf postoperative Halsschmerzen nach einer Wirbelsäulenoperation in Bauchlage mit trachealer Intubation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-II-Patienten im Alter zwischen 20 und 65 Jahren, die sich einer posterioren Wirbelsäulenversteifung auf 1 oder 2 Ebenen in Bauchlage mit trachealer Intubation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Heiserkeit oder Halsschmerzen, Infektion der oberen Atemwege
  • Steroidtherapie oder immungeschwächte Patienten
  • chronische Behandlung mit Kalziumkanalblockern oder Magnesium
  • Allergie gegen Magnesiumsulfat
  • Cormack-Lehane-Grad 3,4 oder Patienten, bei denen eine schwierige Intubation zu erwarten ist
  • scheitern an der trachealen Intubation beim ersten Versuch
  • reduzierte Nierenfunktion
  • Diabetes Mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexamethason-Gruppe
Arzneimittel: Dexamethason
Normale Kochsalzlösung 100 ml wurde für 10 Minuten unmittelbar vor der Narkoseeinleitung infundiert. Nach trachealer Intubation wurde Dexamethason 8 mg injiziert und normale Kochsalzlösung wurde kontinuierlich mit einer Rate von 10 mg Kg –1 h –1 bis zum Ende der Operation infundiert. (zum Zeitpunkt des Hautverschlusses)
Experimental: Gruppe Magnesium
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat 30 mg kg-1 wurde unmittelbar vor der Narkoseeinleitung 10 Minuten lang in 100 ml normaler Kochsalzlösung infundiert. Nach trachealer Intubation wurden 1,6 ml normale Kochsalzlösung (äquivalentes Volumen wie Dexamethason 8 mg) injiziert, und Magnesiumsulfat wurde kontinuierlich mit einer Rate von 10 mg Kg –1 h –1 bis zum Ende der Operation infundiert. (zum Zeitpunkt des Hautverschlusses)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Magnesiumsulfat auf postoperative Halsschmerzen nach Wirbelsäulenchirurgie in Bauchlage mit trachealer Intubation
Zeitfenster: Änderung der postoperativen Halsschmerzen von 1 bis 48 Stunden nach der Operation
Häufigkeit postoperativer Halsschmerzen Schweregrad postoperativer Halsschmerzen (10 cm-visuelle Analogskala ) Häufigkeit postoperativer Heiserkeit Schweregrad postoperativer Heiserkeit ( vierstufige Skala, 0 = keine Heiserkeit, 1 = leichte Heiserkeit, 2 = starke Heiserkeit , 3= Aphonie)
Änderung der postoperativen Halsschmerzen von 1 bis 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Dexamethason auf postoperative Halsschmerzen nach Wirbelsäulenchirurgie in Bauchlage mit trachealer Intubation
Zeitfenster: Änderung der postoperativen Halsschmerzen von 1 bis 48 Stunden nach der Operation
Häufigkeit postoperativer Halsschmerzen Schweregrad postoperativer Halsschmerzen (10 cm-visuelle Analogskala ) Häufigkeit postoperativer Heiserkeit Schweregrad postoperativer Heiserkeit ( vierstufige Skala, 0 = keine Heiserkeit, 1 = leichte Heiserkeit, 2 = starke Heiserkeit , 3= Aphonie)
Änderung der postoperativen Halsschmerzen von 1 bis 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2013-0385

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