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Confronto dell'effetto del solfato di magnesio e del desametasone sul mal di gola postoperatorio dopo chirurgia spinale in posizione prona con intubazione tracheale: uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, di non inferiorità

11 marzo 2015 aggiornato da: Yonsei University
Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto del solfato di magnesio e del desametasone sul mal di gola postoperatorio dopo chirurgia spinale in posizione prona con intubazione tracheale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ASA I-II di età compresa tra 20 e 65 anni sottoposti a fusione spinale posteriore di 1 o 2 livello in posizione prona con intubazione tracheale

Criteri di esclusione:

  • raucedine o mal di gola preesistenti, infezione del tratto respiratorio superiore
  • terapia steroidea o pazienti immunocompromessi
  • trattamento cronico con bloccanti dei canali del calcio o magnesio
  • allergia al solfato di magnesio
  • Cormack-Lehane grado 3,4 o pazienti per i quali è prevista un'intubazione difficile
  • fallire l'intubazione tracheale al primo tentativo
  • ridotta funzionalità renale
  • Diabete mellito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo desametasone
Droga: desametasone
La soluzione fisiologica normale 100 ml è stata infusa per 10 minuti immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia. Dopo l'intubazione tracheale, è stato iniettato desametasone 8 mg e soluzione salina normale è stata infusa continuamente alla velocità di 10 mg Kg-1 h-1 fino alla fine dell'intervento. (al momento della chiusura della pelle)
Sperimentale: Gruppo di magnesio
Droga: Solfato di magnesio
Il solfato di magnesio 30 mg kg-1 è stato infuso in 100 ml di soluzione salina normale per 10 minuti immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia. Dopo l'intubazione tracheale, è stata iniettata una normale soluzione fisiologica da 1,6 ml (volume equivalente a desametasone 8 mg) e il solfato di magnesio è stato infuso continuamente alla velocità di 10 mg Kg-1 h-1 fino alla fine dell'intervento. (al momento della chiusura della pelle)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto del solfato di magnesio sul mal di gola postoperatorio dopo chirurgia spinale in posizione prona con intubazione tracheale
Lasso di tempo: Modifica del livello di mal di gola postoperatorio da 1 a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Incidenza del mal di gola postoperatorio Gravità del mal di gola postoperatorio (scala analogica visiva 10 cm) Incidenza della disfonia postoperatoria Gravità della disfonia postoperatoria (scala a quattro livelli, 0= nessuna raucedine, 1= lieve disfonia, 2= grave disfonia , 3= afonia)
Modifica del livello di mal di gola postoperatorio da 1 a 48 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto del desametasone sul mal di gola postoperatorio dopo chirurgia spinale in posizione prona con intubazione tracheale
Lasso di tempo: Modifica del livello di mal di gola postoperatorio da 1 a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Incidenza del mal di gola postoperatorio Gravità del mal di gola postoperatorio (scala analogica visiva 10 cm) Incidenza della disfonia postoperatoria Gravità della disfonia postoperatoria (scala a quattro gradi, 0= nessuna raucedine, 1= lieve disfonia, 2= grave disfonia , 3= afonia)
Modifica del livello di mal di gola postoperatorio da 1 a 48 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2013-0385

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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