Comparación del efecto del sulfato de magnesio y la dexametasona en el dolor de garganta posoperatorio después de una cirugía de columna en decúbito prono con intubación traqueal: un ensayo clínico de no inferioridad, aleatorizado, doble ciego
11 de marzo de 2015 actualizado por: Yonsei University
El propósito de este estudio es comparar el efecto del sulfato de magnesio y la dexametasona en el dolor de garganta postoperatorio después de una cirugía de columna en decúbito prono con intubación traqueal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
146
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA I-II de 20 a 65 años de edad sometidos a artrodesis vertebral posterior de 1 o 2 niveles en decúbito prono con intubación traqueal
Criterio de exclusión:
- ronquera preexistente o dolor de garganta, infección del tracto respiratorio superior
- terapia con esteroides o pacientes inmunocomprometidos
- tratamiento crónico con bloqueadores de los canales de calcio o magnesio
- alergia al sulfato de magnesio
- Cormack-Lehane grado 3,4 o pacientes que se espera que dificulten la intubación
- falla en la intubación traqueal en el primer intento
- función renal reducida
- Diabetes mellitus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo dexametasona
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Se infundieron 100 ml de solución salina normal durante 10 minutos inmediatamente antes de la inducción de la anestesia.
Después de la intubación traqueal, se inyectó dexametasona 8 mg y se infundió suero fisiológico de forma continua a razón de 10 mg Kg-1 h-1 hasta el final de la cirugía.
(en el momento del cierre de la piel)
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Experimental: Grupo magnesio
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Se infundió sulfato de magnesio 30 mg kg-1 en 100 ml de solución salina normal durante 10 minutos inmediatamente antes de la inducción de la anestesia.
Después de la intubación traqueal, se inyectó solución salina normal 1,6 mL (volumen equivalente a Dexametasona 8 mg) y se infundió sulfato de magnesio de forma continua a razón de 10 mg Kg-1 h-1 hasta el final de la cirugía.
(en el momento del cierre de la piel)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto del sulfato de magnesio en el dolor de garganta postoperatorio después de una cirugía de columna en decúbito prono con intubación traqueal
Periodo de tiempo: Cambio del nivel de dolor de garganta postoperatorio de 1 a 48 horas después de la cirugía
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Incidencia de dolor de garganta posoperatorio Severidad del dolor de garganta posoperatorio (escala analógica visual de 10 cm) Incidencia de ronquera posoperatoria Severidad de la ronquera posoperatoria (escala de cuatro grados, 0= sin ronquera, 1= ronquera leve, 2= ronquera severa , 3= afonía)
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Cambio del nivel de dolor de garganta postoperatorio de 1 a 48 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de la dexametasona en el dolor de garganta postoperatorio después de una cirugía de columna en decúbito prono con intubación traqueal
Periodo de tiempo: Cambio del nivel de dolor de garganta postoperatorio de 1 a 48 horas después de la cirugía
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Incidencia de dolor de garganta posoperatorio Severidad del dolor de garganta posoperatorio (escala analógica visual de 10 cm) Incidencia de ronquera posoperatoria Severidad de la ronquera posoperatoria (escala de cuatro grados, 0 = sin ronquera, 1 = ronquera leve, 2 = ronquera severa , 3= afonía)
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Cambio del nivel de dolor de garganta postoperatorio de 1 a 48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Faringitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Dexametasona
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- 4-2013-0385
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