Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sous-arachnoïdien ou infiltration pour hémorroïdectomie

2 février 2016 mis à jour par: Rioko Kimiko Sakata, Federal University of São Paulo

Étude comparative de l'effet analgésique de l'infiltration sous-arachnoïdienne ou de l'infiltration pour l'hémorroïdectomie

On comparera l'effet analgésique postopératoire d'une infiltration ou d'un bloc rachidien pour hémorroïdectomie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, incluant 40 patients entre 18 et 60 ans, des deux sexes, ASA 1 ou 2.

Les patients du groupe 1 (n = 20) seront soumis à un bloc rachidien et le groupe 2 (n = 20) à une infiltration. Le bloc rachidien sera réalisé avec 10 mg de bupivacaïne à 0,5 %. L'infiltration sera réalisée avec 10 ml de bupivacaïne à 0,5% avec de l'épinéphrine de chaque côté.

Seront évalués : intensité de la douleur sur une échelle numérique de 0 à 10 toutes les 15 minutes, relâchement des muscles du sphincter, intensité de la douleur après l'opération toutes les 30 minutes jusqu'à atteinte des critères de décharge, force musculaire des membres inférieurs toutes les 30 minutes , TA, FC, SO2, FR, autres éléments qui déterminent les conditions de sortie (diurèse, nausées et vomissements), le délai de sortie de l'hôpital et la durée de l'analgésie. Les effets indésirables et les complications seront notés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04044020
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Seront inclus 50 patients de statut physique ASA 1 ou 2 subissant une hémorroïdectomie après approbation par le comité d'éthique et formulaire de consentement signé

Critère d'exclusion:

  • Seront exclues les patientes présentant des maladies associées (fistule, fissure), une infection au site de ponction, utilisant des anticoagulants ou des antalgiques (jusqu'à 2 semaines avant l'intervention) et enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Infiltration, effet analgésique
10 ml de bupivacaïne à 0,5 % de chaque côté Injection en bloc d'anesthésique local au niveau du nerf pudendal
Procédure: Infiltration
injection d'anesthésique local, associée à une anesthésie générale
Autres noms:
  • Infiltration locale
Médicament: Bupivacaïne
10 ml de bupivacaïne à 0,5 %.
Autres noms:
  • Infiltration locale
ACTIVE_COMPARATOR: Bloc rachidien
10 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % Injection d'anesthésique dans l'espace sous-arachnoïdien
Procédure: Bloc rachidien
injection d'anesthésiant
Autres noms:
  • bloc sous-arachnoïdien
Médicament: 10 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 %
Ponction rachidienne et injection d'anesthésique local
Autres noms:
  • rachianesthésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: 24 heures
Score numérique
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de décharge
Délai: 24 heures
24 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Durée du blocage moteur
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of São Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

23 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Bl.Pud

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner