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Subarachnoidale oder Infiltration zur Hämorrhoidektomie

2. Februar 2016 aktualisiert von: Rioko Kimiko Sakata, Federal University of São Paulo

Vergleichende Untersuchung der analgetischen Wirkung von Subarachnoidal- oder Infiltration bei Hämorrhoidektomie

Es wird die postoperative analgetische Wirkung einer Infiltration oder einer Wirbelsäulenblockade bei einer Hämorrhoidektomie verglichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Studie mit 40 Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren beiderlei Geschlechts, ASA 1 oder 2.

Patienten in Gruppe 1 (n = 20) werden einer Wirbelsäulenblockade und Gruppe 2 (n = 20) einer Infiltration unterzogen. Die Wirbelsäulenblockade wird mit 10 mg 0,5 % Bupivacain durchgeführt. Die Infiltration erfolgt mit 10 ml 0,5 % Bupivacain mit Adrenalin auf jeder Seite.

Bewertet werden: Schmerzintensität auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 alle 15 Minuten, Entspannung der Schließmuskeln, Schmerzintensität nach der Operation alle 30 Minuten bis zum Erreichen der Entlassungskriterien, Muskelkraft der unteren Gliedmaßen alle 30 Minuten , Blutdruck, Herzfrequenz, SO2, FR und andere Faktoren, die die Entlassungsbedingungen (Urinausscheidung, Übelkeit und Erbrechen), die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und die Dauer der Analgesie bestimmen. Nebenwirkungen und Komplikationen werden notiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04044020
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen werden 50 Patienten mit ASA-Physikstatus 1 oder 2, die sich nach Genehmigung durch die Ethikkommission und unterschriebener Einverständniserklärung einer Hämorrhoidektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossen werden Patienten mit Begleiterkrankungen (Fistel, Fissur), Infektion an der Einstichstelle, Einnahme von Antikoagulanzien oder Analgetika (bis zu 2 Wochen vor dem Eingriff) und Schwangere.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Infiltration, analgetische Wirkung
10 ml 0,5 % Bupivacain auf jeder Seite. Blockieren Sie die Injektion eines Lokalanästhetikums am Nervus pudendus
Verfahren: Infiltration
Injektion eines Lokalanästhetikums, verbunden mit einer Vollnarkose
Andere Namen:
  • Lokale Infiltration
Arzneimittel: Bupivacain
10 ml 0,5 % Bupivacain.
Andere Namen:
  • Lokale Infiltration
ACTIVE_COMPARATOR: Wirbelsäulenblockade
10 mg hyperbares 0,5 %iges Bupivacain. Injektion eines Anästhetikums in den Subarachnoidalraum
Verfahren: Wirbelsäulenblockade
Injektion eines Anästhetikums
Andere Namen:
  • Subarachnoidalblock
Arzneimittel: 10 mg hyperbares 0,5 % Bupivacain
Wirbelsäulenpunktion und Injektion eines Lokalanästhetikums
Andere Namen:
  • Spinalanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 24 Stunden
Numerische Partitur
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zum Entladen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der motorischen Blockade
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bl.Pud

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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