Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subarachnoidální nebo infiltrace pro hemoroidektomii

2. února 2016 aktualizováno: Rioko Kimiko Sakata, Federal University of São Paulo

Srovnávací studie analgetického účinku subarachnoidální nebo infiltrace pro hemoroidektomii

Bude porovnán pooperační analgetický efekt infiltrace nebo spinální blokády u hemoroidektomie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou studii zahrnující 40 pacientů ve věku 18 až 60 let, obou pohlaví, ASA 1 nebo 2.

Pacienti ve skupině 1 (n = 20) budou podrobeni spinálnímu bloku a ve skupině 2 (n = 20) infiltraci. Blokáda páteře bude provedena 10 mg 0,5% bupivakainu. Infiltrace bude provedena 10 ml 0,5% bupivakainu s epinefrinem na každé straně.

Hodnotí se: intenzita bolesti na číselné škále od 0 do 10 každých 15 minut, relaxace svalů svěrače, intenzita bolesti po operaci každých 30 minut do dosažení kritérií pro propuštění, svalová síla dolních končetin každých 30 minut , TK, HR, SO2, FR, další položky, které určují podmínky propuštění (výdej moči, nevolnost a zvracení), dobu do propuštění z nemocnice a dobu trvání analgezie. Budou zaznamenány nežádoucí účinky a komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04044020
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bude zahrnuto 50 pacientů, fyzický stav ASA 1 nebo 2 podstupující hemoroidektomii po schválení etickou komisí a podepsaném formuláři souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Vyřazeny budou pacientky s přidruženým onemocněním (píštěl, fisura), infekcí v místě vpichu, užívající antikoagulancia nebo analgetika (do 2 týdnů před výkonem) a těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Infiltrace, analgetický účinek
10 ml 0,5 % bupivakainu na každou stranu Bloková injekce lokálního anestetika do pudendálního nervu
Postup: Infiltrace
injekce lokálního anestetika, spojená s celkovou anestezií
Ostatní jména:
  • Místní infiltrace
Lék: Bupivakain
10 ml 0,5% bupivakainu.
Ostatní jména:
  • Lokální infiltrace
ACTIVE_COMPARATOR: Páteřní blok
10 mg hyperbarického 0,5% bupivakainu Injekce anestetika do subarachnoidálního prostoru
Postup: Páteřní blok
injekci anestetika
Ostatní jména:
  • subarachnoidální blok
Lék: 10 mg hyperbarického 0,5% bupivakainu
Spinální punkce a injekce lokálního anestetika
Ostatní jména:
  • spinální anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 24 hodin
Číselné skóre
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na vybití
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvání blokády motoru
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

23. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bl.Pud

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infiltrace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit